【受理日报2022.09.15】CDE受理；热门仿制药点评

☆ CDE受理(09月14日) ☆

热门仿制药点评

☀替米沙坦片

适用于成年人原发性高血压的治疗。

注册申请：2016年之后共有36个注册申请，其中今年3个，申请企业为:苏州东瑞、安徽贤桂/东芝堂（安徽）、 海南赛立克，2021年8个，2020年7个。

临床研究：目前32个临床研究。其中今年3个BE，申办单位：浙江诺得、天津华津、重庆莱美，2021年7个BE。

上市批件：目前共有59个批件。

市场格局：★替米沙坦片(医保乙类)是临床常用的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)之一，销售额常年居于【作用于肾素-血管紧张素系统用药】前5位。2021年，国家第四批集采落地执行，公立医疗市场(主要推广渠道)销售额下跌18%(11.9亿元)，原研份额由33%跌至28%；而零售端未受政策影响，销售额上涨至5.6亿元(涨幅4%)。替米沙坦(过评/申报: 9/28)属于长效降压药物且选择性优异，能够有效控制血压晨峰现象，很大程度降低血管紧张素转换酶抑制剂带来的副作用，也是唯一在治疗剂量下可选择性激活PPARγ的ARB，患者基数巨大，目前仍有原研替代空间，市场前景良好。

☀盐酸米那普仑片

适用于治疗抑郁症。

注册申请：2016年之后共有3个注册申请，其中今年1个，申请企业为:河北龙海，2021年2个。

临床研究：目前6个BE。其中今年1个，申办单位：河北龙海，2021年1个。

上市批件：目前共有1个批件。规格25mg:上海现代。

市场格局：★2020年及以前盐酸米那普仑片(医保乙类)在公立医院终端销售额逐年增长，2020年销售额接近1.1亿元，位列抗抑郁药院内年销售额排行第十六位。2021年盐酸米纳普伦片销售额骤减71%至0.3亿元，根据单片中标价7.85元计算，年销量约四百万片。目前国内盐酸米那普仑片只有上海现代制药一家获批上市并通过一致性评价，原研产品未进口。去年底四川科瑞德制药申报，目前正在审评审批中，河北龙海药业申报已由CDE承办，以上两家企业都已完成等效性实验，如果获批则视同过评。盐酸米那普仑片对去甲肾上腺素(NE)的强抑制有助于更好地缓解疼痛，激活精神运动性，更适用于低动力、伴躯体症状的抑郁症患者，市场有潜力被进一步打开。

批准证明文件待领取信息

(09月14日)

无