【受理日报2022.09.14】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(09月13日) 

热门仿制药点评

地氯雷他定口服溶液

适用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的全身及局部症状。

注册申请：2016年之后共有18个注册申请，其中今年5个，申请企业为:江西施美、广西维威、漳州片仔癀/山东朗诺、贵州阜康仁/山东益康、江苏万高，2021年8个，2020年1个。

临床研究：目前3个临床研究（2021年）。

上市批件：目前共有5个批件。规格（60ml:30mg）:广东九明；规格（30ml:15mg）:漳州片仔癀/山东朗诺；规格（100ml:50mg）:山东达因、西洲（浙江）/浙江北生药业汉生制药；规格（50ml:25mg）:合肥恩瑞特。

市场格局：地氯雷他定口服溶液原研MSD 0.5mg/ml Aerius未在国内进口，从2021年起国内五家仿制药陆续获批并视同过评。福安药业、扬子江等十家企业已经相继申报。地氯雷他定属于第二代非镇静类抗组胺药，是氯雷他定的活性代谢物形式，口服吸收迅速，起效快、作用强，没有嗜睡等副作用，是荨麻疹、过敏性鼻炎的一线用药。目前医院内销售额最高的全身抗组胺药枸地氯雷他定片是在地氯雷他定分子基础上成枸橼酸盐，使成分溶解性、稳定性得以提高，有效性略高，但在安全性和患者依从性(便于患儿分剂量服药)等方面略逊于地氯雷他定口服液，这款产品仍具有一定的市场前景。

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