医药行业观察周报：最新盘点！一致性评价全局分析！

据《药融云医药行业观察周报》数据统计，2022.08.29-2022.09.04期间共有86项仿制药注册申请获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号61项（包括化药3类，4类），一致性评价申请受理号25项；共19个品种通过一致性评价（按受理号计34项），31个品种视同通过一致性评价（按受理号计40项）。

其中，通过一致性评价的品种，主要为系统用抗感染药和心血管系统用药，过评产品剂型分别为注射剂和片剂；过评受理号数量最多的品种为注射用头孢曲松钠和注射用头孢西丁钠，注射用头孢呋辛钠紧随其后。

过评受理号数量达2个的品种还有注射用泮托拉唑钠、甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液、注射用头孢地嗪钠、注射用氨曲南、氨甲环酸注射液、辛伐他汀片、苯磺酸左氨氯地平片。

通过一致性评价的企业有金鸿药业、四川美大康佳乐药业、浙江永宁药业和湖南恒生制药等23家企业。其中，金鸿药业过评3个品种数，排名第一；而通过一致性评价品种达2个的企业有9家，分别是四川美大康佳乐药业有限公司、浙江永宁药业股份有限公司、福安药业集团庆余堂制药有限公司、湖南恒生制药股份有限公司、海南皇隆制药股份有限公司、四川制药制剂有限公司、重庆莱美药业股份有限公司、山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司、山东新时代药业有限公司。

同时，视同通过一致性评价的品种，主要为神经系统用药和消化系统与代谢药，共计占比约37.5%，还包括抗肿瘤药和免疫机能调节药、心血管系统用药和系统用抗感染药等9大治疗领域。

视同通过的剂型主要为注射剂和片剂，还包括胶囊剂、口服液体剂和吸入剂等5种剂型；从品种层面来看，草酸艾司西酞普兰片和哌柏西利胶囊为受理号数量最多的品种；其次是吸入用七氟烷、苯磺顺阿曲库铵注射液、厄贝沙坦片、盐酸普拉克索缓释片、氯化钾颗粒。

此外，吸入用七氟烷为过评企业最多的品种，有2家企业过评，分别为江苏恒瑞医药和河北一品生物医药。而在企业视同过评品种数量排名榜中，按受理号数量计，瑞阳制药、江西山香药业都过评3个受理号；海南普利制药、浙江仙琚制药、浙江为康制药、湖南九典制药、华诺医药过评2个受理号。

从企业层面来看，海南普利制药为过评品种数最多的企业，共有2个品种过评，分别为特利加压素注射液和注射用泮托拉唑钠，其余各企业通过的品种数均一，包括金鸿药业、四川美大康佳乐药业、浙江永宁药业和湖南恒生制药等30家企业。

需要重点关注的是，齐鲁制药拿下了阿瑞匹坦注射液的首仿。值得一提的是，2020年7月，齐鲁制药也拿下了阿瑞匹坦胶囊的国内首仿。截至目前，齐鲁制药共有110个产品通过或视同过评，其中45个为国内首家。

阿瑞匹坦注射液过评时间轴（部分）

图片来源：药融云中国药品审评数据库

阿瑞匹坦原研药是默沙东研发的一款神经激肽-1（neurokinin-1, NK-1）受体拮抗剂，可以高选择性阻断 NK-1 受体并与其紧密相结合，从而抑制化疗药物引起的呕吐（CINV）。阿瑞匹坦是首个用于止吐的 NK-1抑制剂，临床上与其它止吐药物联合，用于成年患者预防中度和高度致吐性抗肿瘤化疗初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。

阿瑞匹坦注射液是将阿瑞匹坦包裹于大豆油中制成的亚微乳制剂，相比于口服制剂，可显著提高生物利用度和用药顺应性；同时处方中不含吐温80，可有效降低同类注射制剂临床使用中过敏反应的发生率。该产品于2017年获FDA批准上市，尚未进入中国市场。