仿制药首家过评决出！江苏豪森药业、正大丰海制药同日斩获

9月6日，NMPA官网发布最新一批药品批准证明文件待领取信息，其中8个品种（13品规）通过一致性评价，涉及江苏正大丰海制药、南昌立健药业、江苏豪森药业、迪沙药业等多家药企。

经查询，消旋卡多曲颗粒、阿戈美拉汀片仿制药首家过评决出，分别来自江苏正大丰海制药和江苏豪森药业。

09.06过评药品名单（标红为仿制药首家过评）

数据来源：药融云过评汇总数据库

一、阿戈美拉汀片

阿戈美拉汀片是一种褪黑色素受体激动剂和5-羟色胺受体拮抗剂类抗抑郁症药物，用于治疗成人抑郁症并改善其伴随的焦虑，失眠等症状。同时还有助眠作用，对于失眠症也是可以使用，主要是属于褪黑素激动剂的一类药物。

据药融云统计，阿戈美拉汀片在我国院内于2018年突破亿元大关，后销售额一路攀升，2021年销售额达6.69亿人民币，同比2020年增长59.16%。

阿戈美拉汀片院内销售情况

截图来源：药融云全国医院销售数据库

阿戈美拉汀片在我国国内仅2家药企获批生产，江苏豪森药业于2019年12月在国内首家获批上市，比原研Les Laboratoires Servier早8个月。江苏豪森药业充分利用这个时间差，抢占国内市场，据统计，2021年占据了超九成的院内销售市场。此次再过评，江苏豪森药业成为同时拥有阿戈美拉汀片的国内首仿与仿制药首家过评的企业。

阿戈美拉汀片中国药品批文信息

截图来源：药融云中国药品批文数据库

二、消旋卡多曲颗粒

消旋卡多曲常用剂型有胶囊剂、颗粒剂、片剂等，其中在我国院内属颗粒剂销售最好，占据绝大部分的市场。消旋卡多曲为止泻药，用于成人急性腹泻的对症治疗。该药还可以减少霍乱素或炎症引起的肠道水和电解质的过度分泌，且对肠道基础分泌无任何影响，有快速抗腹泻的作用，且对肠道排空时间无任何影响。

据药融云查询，目前国内仅2家药企获批拥有消旋卡多曲颗粒的药品批文，分别来自四川百利药业和江苏正大丰海制药。其中，四川百利药业拿下该药国内首仿，而江苏正大丰海制药早前于2020年8月已获批上市，此次再获批，斩获该药的仿制药首家过评。消旋卡多曲颗粒2021年在我国院内的销售额达两千万，市场由这两家药企平分秋色。

消旋卡多曲颗粒过评信息(搜索"药融云小程序"进行相关更多数据查询）

截图来源：药融云一致性评价数据库

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] 药融云数据库vip.pharnexcloud.com/?zmt-jkj

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