8月一致性评价满三家盘点！齐鲁制药、扬子江药业各手握2款

8月以来，仿制药持续过评，截止28日，已有64个品种先后通过（视同通过）一致性评价，其中，有5个品种随着药企陆续获批，一致性评价已集满三家。分别是注射用伏立康唑、依达拉奉氯化钠注射液、地夸磷索钠滴眼液、度他雄胺软胶囊和左炔诺孕酮片，其中齐鲁制药和扬子江药业各自拿下2款。据药融云全国医院销售数据库统计，在这5款一致性评价满三家品种中，其中有一款为二十亿重磅品种，还有两款为潜力亿元品种。

8月一致性评价满三家品种2021年/2022年Q1销售情况(截止28日）

数据来源、整理：药融云

就目前国家给予的政策来说，通过一致性评价者可以享有医保支持、优先采购的利，医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。其中，“过评满三家”是一个门槛：同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。所以，对于仿制药来说，一致性评价满三家后，对其整个市场的影响都会更为深远。

一、二十亿重磅品种

伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，用于治疗侵袭性曲霉病，非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症，对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)，由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。

据药融云统计，注射用伏立康唑前几年在我国院内的销售额呈缓慢增长趋势，于2018年达到峰值21亿元，2020年开始出现下滑，同比减少16.55%，2021年持续下滑，销售额仅有17.21亿元。近日，药融云全国医院销售数据库更新了2022年Q1的药品销售数据，注射用伏立康唑的销售额已有4.93亿元，若按这个额度来算，2022全年或许可逆转如今持续下滑的局势。从生产企业来看，原研辉瑞占据近半成的院内市场，其次是珠海亿邦制药、四川美大康华药业、丽珠集团、晋城海斯制药(搜索"药融云小程序"进行相关更多数据查询）。

注射用伏立康唑院内销售情况

截图来源：药融云全国医院销售数据库

截至目前，国内共有8家药企递交的注射用伏立康唑获批上市，在一致性评价方面，共有四家拿下，且集中在今年中旬。海南倍特药业于今年4月6日拿下仿制药首家过评；接着在5月27日，海南普利制药获批；此次8月，注射用伏立康唑又迎来2家药企过评，分别为齐鲁制药和四川美大康华康药业，形成 4+1 格局，已满足集采条件。其中，随着齐鲁制药的注射用伏立康唑视同通过一致性评价，该二十亿重磅品种一致性评价满3家。另外，据药融云统计，齐鲁制药以4类仿制药递交的注射用伏立康唑上市申请于2020年10月14日被药申中心承办，到此次视同通过一致性评价总共用时660天。

注射用伏立康唑审评时间轴

截图来源：药融云中国药品审评数据库

二、两款潜力亿元品种

经药融云数据库查询，依达拉奉氯化钠注射液在我国于2019年年底首次获批上市，2021年的院内的销售额达七千万，目前2022年Q1也已有近4千万，预计全年销售额将会过亿。依达拉奉氯化钠注射液由于在我国获批较晚，目前市场还处在成长初期，有待扩张，但从已有的销售额来看，该药是一款很有潜力的亿元品种，未来前景巨大。

依达拉奉氯化钠注射液院内销售情况

截图来源：药融云全国医院销售数据库

此前，依达拉奉氯化钠注射液在我国仅有2家药企获批生产。其中，江苏正大丰海制药拿下该药国内的首家药品批文，且也是仿制药首家，接着河北仁合益康药业也于2021年10月底通过一致性评价，但目前依达拉奉氯化钠注射液的院内市场皆由江苏正大丰海制药一家独占。今年8月12日，扬子江药业递交的依达拉奉氯化钠注射液仿制药上市申请获NMPA批准，至此，该潜力亿元品种一致性评价满三家，今后将会打破一家独占的市场格局。

依达拉奉氯化钠注射液批文信息

截图来源：药融云全国医院销售数据库

另外，本月除依达拉奉氯化钠注射液外，扬子江药业的地夸磷索钠滴眼液也成功通过一致性评价，成为国内第三家获批企业。其他拥有药品批文的除了原研参天制药外，还有成都盛迪医药和齐鲁制药。其中，仿制药首家由成都盛迪医药在今年5月底拿下。该药2022年Q1销售额已近三千万，同比2021年Q4增长124%，若按这个趋势发展，该药2022年也将会成长为一款亿元品种。

地夸磷索钠滴眼液一致性评价情况

截图来源：药融云一致性评价数据库

以上资讯来自药融云《医药行业观察周报》，数据来自药融云数据综合查询。

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