80亿大品种集采后的“自救”：新适应症获批+转战院外市场

昨日， 国家药品监督管理局（NMPA）宣布，直接口服抗凝剂利伐沙班（拜耳）的新适应证获批上市，用于治疗接受下肢血管重建术（外科手术或介入治疗）的外周动脉疾病（PAD）患者，以降低主要血栓性血管事件风险，包括心血管死亡、心梗、缺血性卒中、重大截肢及急性肢体缺血。

来源：国家药监局官网

在中国，利伐沙班片   已获批用于   择期髋关节或膝关节置换手术成年患者预防静脉血栓形成、非瓣膜性房颤成年患者、冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者、VTE预防及治疗等适应症   。   2022年5月，利伐沙班的干混悬剂也在中国获批，用于足月新生儿、婴幼儿、儿童和18岁以下青少年VTE患者的治疗及预防VTE复发。    

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集采过后，院内市场大幅缩水

公开数据显示，与强生联合开发的口服抗凝药物Xarelto (利伐沙班)是拜耳2021年表现最好的产品，拜耳负责美国以外市场。据其2021年年报数据显示，利伐沙班为拜耳带来47.35亿欧元收入。据两家公司财报数据显示，利伐沙班2021年全球销售额高达80亿美元。

来源：拜耳2021财报

利伐沙班作为拜耳卖得最好的核心药品，目前面临着专利悬崖的冲击。因为早在2020年，其中国的专利就已到期。

2023年利伐沙班专利将在欧盟国家到期；

2024年利伐沙班专利将在美国到期；

2025年利伐沙班专利将在日本到期。

就 中国市场而言，在2021年6月，利伐沙班进入第五批国家集采，中标者最高降幅99.42% ，拜耳作为原研厂家“理所当然”的出局。

事实上， 这次 集采 对其2021年的销售业绩影响还不算大。因为集采落地是需要时间的，但随着2022年第五批国家集采的全面落地，拜耳利伐沙班的院内市场将受到极大冲击。 据中康CHIS数据显示，利伐沙班在全国等级医院2022年一季度的销售额为3.8亿，增长率为-26.5%

利伐沙班全国等级医院发总体销售规模及增长率图

来 源： 中康CH IS

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转战院外市场，或成原研药唯一出路

此外，在国家药监局的公告中，苏州二叶制药以仿制4类报产的利伐沙班片也同样获批。可以预见的是， 仅依靠利伐沙班扩展新的适应症，很难延续此前的销售业绩。

来源：国家药监局官网

据中康CHIS数据显示，2021年在全国等级医院市场，拜耳的利伐沙班销售达37.78亿人民币，占据93.51%的市场份额；全国零售市场销售11.57亿人民币，占据89.71%的市场份额。

全国等级医院数据

全国零售市场数据

来源：中康CHIS

值得注意的是，即便是在集采影响还不大的2021年，拜耳利伐沙班在中国的院内市场增长也只剩个位数了,而院外市场的增长高达50%以上。可以预见的是，随着标内市场的大幅缩水，院外市场的争夺将越发激烈。

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小结

事实上，不管是国内药厂还是国外药厂，专利悬崖与集采都是躲不过去的一道坎。目前，就有多款国产原创新药被仿制药“盯”上了。近期CDE发布了《化学仿制药参比制剂目录（第五十九批）》（征求意见稿），这一次公布的参比制剂目录不同于此前，在参比制剂的选定中，首次出现了国产原创新药的身影。共包含14个品种22个品规，涉及12家本土制药企业。

这其中不乏大品种，比如，正大天晴的安罗替尼2021年销售接近50亿元、贝达药业的埃克替尼连续6年突破10亿元。这个时候，原研厂家依靠自身的品牌影响力，提前布局开拓院外市场将是最佳选择。因为，随着医药分离、双通道、处方药外流等政策的逐步推进，院外市场增长空间将被进一步打开，而原研品牌更容易在院外市场获得比较高的溢价和更大的市场份额。

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