【受理日报2022.09.02】CDE受理；热门仿制药点评

☆ CDE受理(09月01日) ☆

热门仿制药点评

☀富马酸卢帕他定片

适用于治疗季节性和常年性过敏性鼻炎、荨麻疹。

注册申请：2016年之后共有7个注册申请。其中今年3个，申请企业为:合肥恩瑞特、北京四环科宝、海思科（眉山），2021年1个，2020年1个。。

临床研究：目前10个临床研究。其中今年2个BE，申办单位：江苏万高、合肥恩瑞特，2021年2个BE。

上市批件：目前共有4个批件。规格10mg：海思科（眉山）、北京四环科宝、扬子江紫龙、J.Uriach y Compañia,S.A.（进口）。

市场格局：★富马酸卢帕他定片可用于治疗过敏性鼻炎，受疫情影响在2020年出现销售额下降，疫情常态化管控后，2021年国内双终端销售额共计3.7亿，同步增长超过60%。国内三家仿制药扬子江紫龙药业、海思科(眉山)和北京四环科宝制药上市多年，目前都已申报补充一致性评价；合肥恩瑞特完成BE并提交4类仿制药申请；原研2020年在国内上市，并已被纳入第五十一批仿制药参比制剂，但截至2021年未开始销售。卢帕他定是第二代抗组胺药，同时有抗炎作用，药效强、起效快，尚未被纳入国家医保，目前单片价格在十几到几十元不等，结合临床疗效与经济因素考虑，其市场规模仍有进一步拓展的可能。

批准证明文件待领取信息

(09月01日)

无

打赏