【受理日报2022.08.31】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(08月30日) 

热门仿制药点评

法莫替丁注射液

适用于治疗消化性溃疡所致上消化道出血，除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。

注册申请：2016年之后共有2个注册申请。其中今年1个，申请企业为:亚邦医药，2021年1个。

临床研究：目前暂无临床研究。

上市批件：目前共有26个批件。

市场格局：法莫替丁是继雷尼替丁之后的第三代H2受体拮抗剂(H2RA)，目前共有8种剂型在国内获批上市。其中，法莫替丁注射液(医保甲类，基药品种)仅次于注射用剂型，占据22%的市场份额。2021年，公立医疗市场(主要场景)销售额为5.8亿元(涨幅346%)，原研未进口，共20家仿制药企业在售。其中，销售额TOP3现代哈森(商丘)、辅仁药业和金耀湖北天药，占据了过半的市场份额。目前抑酸作用最强的质子泵抑制剂受到一定的管控，H2RA有望实现部分临床替代，法莫替丁作为替丁类药物的领头羊，市场占有率有望进一步提升。注射剂在杂质含量等领域具有一定的技术壁垒，暂无厂家申报/过评，一旦突破，市场潜力巨大。

盐酸多奈哌齐片

适用于轻度、中度或重度阿尔茨海默病症状的治疗。

注册申请：2016年之后共有19个注册申请。其中今年2个，申请企业为:宝龙药业、贵州圣济堂，2021年5个，2020年4个。

临床研究：目前18个临床研究。其中今年4个BE，申办单位：安徽九洲方圆、四川百利、厦门力卓/力品（厦门）、宝龙药业，2021年1个BE。

上市批件：目前共有12个批件。规格5mg：植恩生物、贵州圣济堂、卫材(中国)、石药欧意、浙江华海、江苏豪森、天津力生、陕西方舟；规格10mg：石药欧意、卫材(中国)、植恩生物、浙江华海。

市场格局：盐酸多奈哌齐片(医保乙类)是治疗轻中度老年痴呆的一线用药，于2020年初被纳入第二批集采。当年零售端销售额基本稳定在1.5亿元左右，公立医院(主要推广渠道)销售额5.3亿元(降幅42%)。2021年多奈哌齐价格再降新低，医院端销售额也随之出现32%的下滑，公立医院与线下药店双终端合计销售额5.1亿元，与销售最高峰10.7亿相比市场缩水超过50%。国内盐酸多奈哌齐片批件来自原研卫材以及七家仿制药企，11家申报6家过评，除今年新批的石药欧意之外均在售。在主要推广渠道，尽管原研产品未中标，但贡献了半数以上销售额，而集采中标企业浙江华海和重庆植恩紧随其后占比共超过1/3。目前国内抗痴呆药年销售额在15亿元左右，盐酸多奈哌齐片市占率约三分之一，市场占有率较为可观。

批准证明文件待领取信息

(08月30日)

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