【受理日报2022.08.30】CDE受理；热门仿制药点评

☆ CDE受理(08月29日) ☆

热门仿制药点评

☀盐酸托莫西汀胶囊

适治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD)。

注册申请：2016年之后共有55个注册申请。其中今年15个，申请企业为:江苏正大丰海、LILLY、浙江华海、山东达因，2021年8个，2020年16个。

临床研究：目前11个BE，其中2021年6个。

上市批件：目前共有24个批件。

市场格局：★盐酸托莫西汀胶囊(医保乙类)是首款被批准用于治疗注意缺陷多动障碍(ADHD，俗称多动症)的非兴奋型药物。目前除原研礼来，仅有江苏正大丰海制药1家在售。2021年，公立医疗市场(主要推广渠道)和实体药店的销售额分别为3.0亿元(涨幅50%)和0.21亿元(涨幅17%)。

       我国约有2300万儿童、青少年正在遭受ADHD的困扰，但是就诊率不足10%，也仅有不足三分之一的确诊患儿接受医院规范的治疗，潜在患者群体巨大。托莫西汀作为《中国注意缺陷多动障碍防治指南》非中枢兴奋剂类主要推荐药物，已引得8家药企入局，其中山东朗诺制药、上海谷方盟医药科技、Dr Reddy和合肥合源药业4家药企已获批生产/进口，原研礼来将面临多方围剿。

☀诺氟沙星胶囊

适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。

注册申请：2016年之后共有21个注册申请。其中今年6个，申请企业为:亚宝太原、东陵药业、广西修正/辽宁新高、天方药业、佛山手心、湖北睿泽/湖北晨康，2021年8个，2020年5个。

临床研究：目前22个BE。其中今年3个，申办单位：武汉同济、白云山汤阴东泰、山西千汇，2021年7个.

上市批件：目前共有566个批件。

市场格局：★诺氟沙星属于第三代喹诺酮类广谱抗菌药，适用于单纯性下尿路感染或肠道感染。由于相较于同类左氧氟沙星，这款产品的口服吸收效果稍有逊色。因此，2020年之前，诺氟沙星在双终端的销售量均出现了不同程度的下滑，而经过20年初第四批集采之后实现了一定逆转，目前诺氟沙星胶囊在实体药店终端应用较多，2021年销售额达到2亿元，与公立医院端销售额合计约2.8亿元。诺氟沙星胶囊国内在售企业有百余家，五百多家获批企业中有几十家进行了参比备案，但目前只有七家企业通过一致性评价。诺氟沙星胶囊属于国家医保甲类药物、基药目录品种，在临床上仍旧存在一定的用药需求，集采推动诺氟沙星胶囊市场恢复活力，后续发展以及市场格局的重塑值得进一步观望。

批准证明文件待领取信息

(08月29日)

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