【受理日报2022.08.25】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(08月24日) 

热门仿制药点评

盐酸阿罗洛尔片

适用于治疗原发性高血压，心绞痛，心动过速性心律失常，原发性震颤。

注册申请：2016年之后共有9个注册申请。其中今年2个，申请企业为：山东中健康桥，2021年1个，2020年3个。

临床研究：目前4个BE。其中2021年3个

上市批件：目前共有3个批件。规格10mg:石家庄格瑞、住友（2包装规格）。

市场格局：盐酸阿罗洛尔片(医保乙类)属于心血管系统常用药物。2家申报的仿制药企业中，石家庄格瑞于今年初刚刚过评，双渠道目前仅有原研日本住友一家在售，销售额分别为2.8亿元(涨幅33%) 和0.9亿元(涨幅18%)。2021年，我国公立医疗(主要推广渠道)【β受体阻滞剂】总销售额约为65亿元，阿罗洛尔位列第五。阿罗洛尔对β1/2和α受体均有不同程度的阻滞作用，临床经验较为丰富，已被《中国原发性震颤的诊断和治疗指南》等多家权威指南推荐。随着美托洛尔和比索洛尔等大品种纷纷进入集采，盐酸阿罗洛尔片的市场潜力有望被进一步放大。

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