国内药企纷纷出海，谁能杀出重围？

在创新药出海热潮之外，仿制药也稳步走出了一片天地，且前景更加乐观。

承压与突围：仿制药目光向外

国内仿制药市场“内卷”成风，医保控费下，存量市场开始被压缩， 先行药企开始加速推行国际化战略。

中国虽然是原料药大国，但是与印度、以色列等孕育了国际头部仿制药企业的国家相比，仿制药出海还没有完全实现，在国际市场的份额占比很小——虽然我国制剂产能位居世界第一。

在条件与压力的契机之下，仿制药出海开始有了明确的推力和路径。

药审改革之后，国家药监局从参比制剂遴选，到一致性评价流程优化，开始推动国内仿制药对标原研，符合国际标准。

在国内医药“十三五”“十四五”的规划中，关于仿制药工业同样面临着达到国际先进水平的诉求。

不过，根据中国医药保健品进出口商会数据，我国2020年制剂出口总额为49.3亿美元，其中出口至美国的制剂金额为6.8亿美元。

条件之外还有仿制药企业迫切出海的压力。

印度药企积极谋划出海的背后也是国内市场的药价降低——资料显示，随着仿制药企业数量激增，印度医药市场竞争加剧，加上政府对药价的严格限制，20世纪80年代的印度成为全球药价最低的国家之一，随即，一些印度企业开始谋划出海。

回看国内，2018年，国家医保局开始组织集中带量采购，平均超过50%的降幅也撬动了国内仿制药企业的固有利润。

为了应对集采，不少仿制药企业的生产规模进一步放大，成本优势更加明显——这也给了它们参与全球仿制药市场竞争的可能。

我国的仿制药企业出海自2000年至2015年的零星尝试后，开始进入加速阶段。

至此，国内仿制药从改革开放后很长一段时间的国内生活滋润不考虑出海，到标准、压力、产能等契机全面满足，纷纷将目光投向海外市场。

尽管国际市场价格压力相对较小，且仿制药需求仍待开发，但是中国药企走出去也并不容易。

中国仿制药企业应该如何凭借自己的力量，闯入一个更广阔的市场呢？

汇宇制药：一个仿制药出海的样本

市场准入：超过200个批件为海外业务打下基础

仿制药出海第一步，首先是市场准入。从结果来看，今年以来，汇宇制药注射剂国外获批消息不断。

5月份，奥沙利铂注射用浓溶液在德国获得注册批件；6月，普乐沙福注射液在英国获得注册批件——汇宇制药同时是首家在英国获得该仿制药批准的企业。

截至目前，其丙戊酸钠注射用浓溶液、左乙拉西坦注射用浓溶液、醋酸奥曲肽注射液、普乐沙福注射液等4款注射剂先后在英国获得注册批件。汇宇在英国市场自主持有批件产品15个。

其中，普乐沙福注射液除了英国以外，还分别在多国提交注册申报——包含中国，以及爱尔兰、德国、西班牙、法国、波兰、荷兰、意大利、加拿大等20余个欧洲和北美洲国家。

截至今年4月，汇宇制药累计获得海外上市批件超过200个，呈交注册待批批件超过160个（含自主以及授权合作方持有），其中，覆盖51个国家和地区，

国外获批消息不断的基础是：汇宇制药在5月披露的投资者互动记录中曾表示，其国际化更原生化、基因化一些，这是和整个公司的文化、团队背景、多年来建立的体系息息相关。

汇宇制药的整个体系——从研发、注册、生产，到质量和销售都是按照国际化标准来打造的。

全球业务拓展渠道：超40个国家实现销售，海外收入持续增长

不过成立于2010年的汇宇制药，作为一家研发驱动型的综合制药企业，已经构筑了全球业务拓展渠道。

从管线来看，汇宇制药以肿瘤及相关领域为主，同时已逐步覆盖其他适应症领域，在研项目超过80个，包括10个一类创新药。

其2014年首次通过英国GMP认证和中国GMP认证，2015年，汇宇制药的抗肿瘤注射剂在欧盟实现规模化销售。同时已在约100个国家建立了销售渠道，累计在境外超过40个国家、超过1000家医疗机构上市销售。

2021年，汇宇制药实现海外收入6729.16万元，同比增长143.96%，较2020年新增实现销售国家11个，包括：加拿大、德国、匈牙利、芬兰、爱尔兰、塞浦路斯、菲律宾、也门、尼日利亚、埃塞俄比亚、巴拿马等，累计在超过40个国家实现销售。

近三年，汇宇制药海外收入复合增长率73%。

同时，汇宇制药已在美国设立子公司，一方面在美国当地引进研发人员；另一方面重点布局美国市场销售，为推进创新药项目海外授权、引进或合作提供支持。

善用合作：委托代销等模式实现境外高速增长

汇宇制药境内采取买断式经销模式，境外则主要采取委托代销模式——其中，2021年，境内境外买断式经销收入176,604.05万元，较上年同期增长 31.80%，境外委托代销收入 5,425.31万元，较上年同期增长305.12%。

汇宇制药的制剂产品在国际市场的销售主要通过子公司英国海玥进行。英国海玥在英国市场的销售模式主要为委托代销模式，英国海玥参与英国政府部门进行的药品招标采购，相关产品中标后，英国海玥委托英国药品批发商 Mawdsley 以代销模式销售给公立医院等最终客户。

目前，汇宇制药的11个抗肿瘤注射剂在英国获批上市，其中盐酸伊立替康注射液、多柔比星注射液、唑来膦酸注射液、多西他赛注射液、注射用阿扎胞苷等多次中标英国区域公立医疗机构带量采购。

同时，汇宇制药在爱尔兰、德国、芬兰、匈牙利等欧盟国家通过代理分销合作模式，参与当地政府和公共卫生系统的招标，在2021年已经实现初次中标执标供货销售，以及持续完成以年为单位的后续执标供货计划。

2021年，汇宇制药分别在葡萄牙、西班牙等国家设立自营直销团队并逐步开展商务拓展活动。在今年，除了西班牙、葡萄牙，汇宇制药还将在德国、爱尔兰等设立直营团队。

全面对标国际标准：有效实现欧美等多国市场准入

汇宇制药建立了注射剂一致性评价研发体系，该体系贯穿项目管理、产品实验研究、技术转移和国际国内注册，以保障项目研发高质量、高效地推进。

同时，汇宇制药依据中国GMP、欧盟GMP、美国FDA cGMP法规要求，建立了相应的质量管理体系。多次通过中国和英国的GMP认证，并通过芬兰GMP认证，芬兰GMP认证同时获得欧盟国家认可。

汇宇制药严格按照欧盟、美国和中国相关质量管理要求对每一步生产和检验过程实施严格的验证程序，从而保障稳定的产品质量。同时按照欧盟、美国和中国的相关质量要求建立了严格的全面质量管理体系以及全面的信息化模块。

高效的国际注册体系：已经构筑国际注册独特优势

汇宇制药建设和培养了一支理论和实操经验较丰富的国际注册团队，在英国已经获得15个药品的上市许可，海外自主和授权合作方持有批件总数超过200个，覆盖51个国家。

汇宇制药国际注册部建设了国际注册法规平台，对欧美药事法规进行收集、整理、学习，同时也通过全球合作伙伴收集药政信息，保持对国际法规进展前沿的追踪。

国际注册部通过掌握的注册技术要求及实务经验，编制了申报文件模板，将研发文件的审核、原始数据的收集及申报文件撰写、审核及递交流程化，从而实现产品在全球的快速申报及获批。

汇宇制药国际注册部通过全面掌握药事法规，协助研发部门快速研发出符合国际注册法规的药品，实现了生产、技术、质量和销售部门合规运行，配合汇宇的研发能力、符合欧美GMP 标准的生产和质量体系，最终构成了汇宇制药在国际注册方面的独特优势。

国内药价下行倒逼下，仿制药纷纷出海破局，不过究竟出海之路能走多远，却是一场企业实力的全面考验。

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