无论分子砌块的尽头是不是CDMO,但通过转型实现一体化、打开广阔的天花板,早已成为医药研发外包行业的主旋律。
转型,已经成为当下医药行业的“主旋律”。其中,旱涝保收的CDMO行业,成为了转型的“香饽饽”。
近日,博腾股份披露了2022年中报业绩:总营收同比增长2.1倍,扣非归母净利润同比增速更是高达5倍。
如此高的业绩增速,难怪会吸引Biotech、原料药企业、CRO公司等抢着拓展CDMO业务。其中,就包括寻求“第二增长曲线”的两家分子砌块龙头:药石科技、皓元医药。
一、分子砌块:医药研发外包重要细分领域
药石科技、皓元医药,虽然市值都仅有160亿元左右,但都是分子砌块领域的龙头。
所谓分子砌块,是指用于设计和构建药物活性物质从而研发的小分子化合物,是药物研发的重要物料之一,一般分子量小于300,具有结构新颖、品种多样等特点。
在药物发现阶段,新药研发企业需要筛选和评估成千乃至上万个化合物,然后用得到的新化合物进行大量试验用于筛选和优化成有研究价值的苗头化合物、先导化合物,从而最终确定在各个方面都符合成药要求的临床候选化合物。其中,用于筛选和评估的化合物,正是由多个药物分子砌块通过化学合成的方法连接在一起形成。
另外,由于每种类型的药物分子砌块有不同的性质和功能,因此分子砌块不仅仅只用于药物发现阶段,而且能应用在新药开发全流程。从药物发现、临床前研究、临床试验到商业化上市销售,需要的分子砌块量级越来越高,分别为毫克至克级、千克级、十千克至吨级、百千克级至吨级。
分子砌块应用在创新药开发全流程 资料来源:公司公告,信达证券研发中心
为了能够缩短新药研发时间、专业化分工和降低经济成本,新药研发企业一般会通过外购和外包研发的方式从市场上得到需要的药物分子砌块。据统计,全球医药研发支出中有 30%用于药物分子砌块的购买和外包。
基于此,从事分子砌块业务的“卖铲人”公司应运而生,包括Sigma-Aldrich(德国默克子公司)、Tocris(Bio-Techne子公司)、Alfa Aesar(赛默飞子公司)、Combi-Blocks等国际巨头,以及药石科技、皓元医药、毕得医药、泰坦科技、阿拉丁等国内企业。
虽然药石科技、皓元医药有着不同的发展历程,但都通过实施不同的经营战略,成为了分子砌块领域的龙头。
二、分子砌块龙头:药石科技vs皓元医药
具体来看。
成立于2006年的药石科技,自成立以来就一直深耕分子砌块领域,目前凭借在药物化学、分子模拟和有机合成方面的强大技术优势,设计开发了一个包含16万种独特新颖、结构新颖、性能高效的用于小分子药物研发的药物分子砌块库。
另外,为了满足客户在新药研发项目进入开发及商业化阶段时更高量级的需求,药石在继续扩充实验室级别分子砌块种类的同时,不断加强药物分子砌块工艺研发及生产能力,已实现数千种产品的规模化生产和供应。
据财报显示,近三年已有数百家客户由公斤级以下分子砌块业务向公斤级以上分子砌块业务以及更深入的CMC业务合作导流。2021年,公司实现总营收12.02亿元,其中公斤级以上、公斤级以下分别实现收入8.93亿元、2.46亿元,占公司总收入比重为74.36%、20.5%。另外,国外市场是主要收入来源,占比高达70.05%;国内市场占比29.95%。
2022年上半年,药石科技实现总营收7.35亿元。其中,分子砌块实现收入1.73亿元,同比增长50.15%,占比为23.6%;CDMO业务实现收入5.55亿元,占比高达75.5%。
另外,公司公斤级以上终端客户(仅包含国内外制药公司及中小型创新药公司)数166家,同比增长58%;销售额500万以上客户数35家,同比增长30%。同时,上半年设计分子式超过1万种,覆盖所有热门分子、热门靶点所需分子砌块片段。
药石科技2022年上半年产品收入情况 来源:公司财报
对比来看,成立于2006年的皓元医药自成立至今则经历了三个发展阶段:
第一个阶段(2006-2010年):主要从事CRO定制服务,主要向客户提供医药中间体和新药开发中化合物的定制合成产品和CRO服务;
第二个阶段(2010-2016年):在提供CRO服务的基础上,还为国内外知名医药生产企业提供药物中间体生产技术改进、新药委托开发服务等CDMO服务;
第三个阶段(2016年-至今):公司的产品和服务(CRO/CMC/CDMO)贯穿药物活性成分的研发阶段和生产阶段,形成了“分子砌块和工具化合物+特色原料药和中间体”一体化业务。
皓元医药的三个发展阶段 来源:公司财报
虽然皓元医药于2017年才开始开展分子砌块业务,但到了2021年就累计储备了超过5.86万种分子砌块和工具化合物,其中分子砌块约4.2万种,工具化合物超1.6万种;构建了110多种集成化化合物库。
这主要是由于公司实施了“自研+外购”的策略:一方面,自主合成一些客户需要的新颖的特异性的产品,截至2021年底,自主合成的分子砌块和工具化合物产品种类超过1.4万种;另一方面,对市面上已有的产品通过高比例的外购做好质量控制,借此来提高分子砌块产品的附加值以及毛利率,2020年公司外购的分子砌块营收占比高达70.79%。
据财报显示,2021年皓元医药实现总营收9.69亿元,其中分子砌块和工具化合物、原料药和中间体分别实现收入5.45亿元、4.17亿元,分别占比56.23%、43.03%。另外,境内市场、境外市场分别占比62.16%、37.1%。同时,公司分子砌块订单数量超16.3万,工具化合物订单数量超11.6万。
三、分子砌块的尽头是CDMO?
无独有偶,药石科技和皓元医药这两家同年成立的公司,虽然有着不一样的经营策略,但都成为了分子砌块龙头,如今还同时拓展了CDMO业务。
之所以两家公司都向CDMO转型、拓展“第二增长曲线”,主要原因就在于分子砌块的市场空间较小,而且年增速较低(2%到3%),而CDMO市场规模不仅高,而且增速更高(国内复合增速达30%左右)。
另外,分子砌块可以与CDMO业务共享产业链,实现无缝衔接,在转型CDMO上具备天然优势。
例如,药石科技凭借在分子砌块业务储备的大量优质客户资源,激活CMC项目合作,使得合作项目逐渐从分子砌块向CDMO延伸,从项目早期到商业化开发延伸,实现为客户提供从药物发现到开发及商业化,从分子砌块到中间体、原料药、制剂的全面服务。
2021年,药石科技实现超100种热门化合物的深度创新(包括新技术的应用、路线重新设计等),扩大公司在分子砌块领域的竞争优势,为公司CDMO业务拓展导流。
药石科技向下游CDMO拓展的标志性事件,是2018年收购浙江晖石(浙江博腾)32.5%的股权。此后,在2021年还完成了对浙江晖石的全资控股。
在这三年期间,浙江晖石的股权价格涨了4倍多,属于高溢价收购。但药石科技之所以通过这三笔收购、耗资近7亿元,就是看中浙江晖石具备的承接国内外大型客户订单的相关业务资质及生产能力,解决了公司向CDMO拓展的产能扩张核心问题。
2022年上半年,药石科技实现CDMO收入5.55亿元,同比增长9.96%,剔除某大客户商业化项目交付周期阶段性影响,同比增长21.14%,由于公司新增产能尚处于试运行及产能爬升阶段,对公司CDMO业务的推动作用将在后续逐步体现。
另外,公司承接的项目中有890个处在临床前至临床II期,38个处在临床III期至商业化阶段,形成可持续增长的项目管线。同时,制剂CDMO业务取得重大进展,共为7个客户10个化合物提供制剂CDMO服务,订单金额超过2800万元,项目涵盖了创新药物的临床前制剂、临床I/II/III期制剂以及仿制药的控释药物研发。
皓元医药的原料药和中间体业务分为创新药CDMO和特色仿制药CDMO两部分,通过结合下游客户对创新药或仿制药原料药和中间体产品需求,提供工艺研发及小批量制备、工艺优化和放大、注册和验证批生产和商业化生产等CDMO服务。
据皓元医药披露,2021年公司仿制药CDMO板块营业收入2.19亿元,占后端原料药和中间体业务收入的52.62%,累计承接192个项目,其中小试项目119个,中试项目15个,验证批项目7个,产业化项目51个,产业化项目对仿制药CDMO板块营收贡献占比达82.31%。
另外,2021年公司创新药CDMO业务板块实现营收1.98亿元,占比后端收入47.38%,在手订单金额达0.92亿元,较上一年同比增长68.48%。截至2021年底,公司在研创新药 CDMO 项目共计173个,其中148个为临床前至临床 I 期项目,临床II期项目10个,临床III期项目7个,已上市或NDA项目 8个;其中ADC项目80个,较上年度同比增长247.83%,合作客户超340家。
除此以外,为了更快地实现向CDMO业务拓展,皓元医药还进行了一系列大动作。
一方面,通过投资建设皓元医药新药创制服务实验室建设项目(一期),针对公司现有的六大核心技术平台进行升级优化,为国内外制药企业提供小分子创新药CDMO技术服务;
另一方面,为了解决产能瓶颈问题和实现由难仿药向CDMO业务共享,公司通过纵深布局,加快自有产能建设,在马鞍山投建了首个产业化基地,设计年产能约680余立方米,预计2022年内陆续开始承接部分创新药CDMO订单。
结语:无论分子砌块的尽头是不是CDMO,但通过转型实现一体化、打开广阔的天花板,早已成为医药研发外包行业的主旋律。而作为“先行者”的药石科技、皓元医药通过近年来的转型,收获了良好的成效。
作者:粽哥2025
参考资料:
1.《药石科技-300725-公司深度报告:创新型分子砌块龙头,CDMO打开长期增长空间》,信达证券
2.《皓元医药-688131-横向拓展纵向延伸,高速成长未来可期》,天风证券
3.各公司财报、公告、招股书
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