【受理日报2022-0819】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(08月18日) 

热门仿制药点评

盐酸法舒地尔注射液

适用于改善和预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及其引起的脑缺血症状。

注册申请：2016年之后共有24个注册申请。其中今年2个，申请企业为：南京亿华、安徽誉恒/国药国瑞；2021年5个，2020年3个。

临床研究：目前暂无临床申请。

上市批件：目前共有43个批件。

市场格局：开创新类别药物的盐酸法舒地尔注射液(医保乙类)是临床常用的血管扩张药物，原研(持证商为Asahi Kasei)已进入中国市场，12家申报药企中已有10家过评。2021年，经历多省联盟集采，售价降幅超90%，公立医疗市场(主要应用场景)销售额腰斩，降至1.1亿元。其中，天津红日(已过评)、山东罗欣和成都苑东(已过评)3家仿制药占据销售额前三甲，瓜分了近七成的市场。心脑血管疾病是我国重大公共卫生问题。这款Rho激酶抑制剂作用于下游阶段，改善脑血管痉挛和神经功能预后方面，优于尼莫地平，同时对血压影响较小，临床推广价值较高。然而，法舒地尔(批文：43)刚刚经历第七批集采，多家企业有望实现快速市场放量，跃跃欲试的药企需要基于崭新的市场格局，真实评估自身综合销售实力后，再做决定。

盐酸缬更昔洛韦片

适用于治疗获得性免疫缺陷综合症(AIDS)患者的巨细胞病毒(CMV)视网膜炎。

注册申请：2016年之后共有7个注册申请。其中今年1个，申请企业为：上海上药中西；2020年3个。

临床研究：目前暂无临床申请。

上市批件：目前共有1个批件。规格 0.45g：罗氏 (进口)。

市场格局：目前盐酸缬更昔洛韦在国内只有原研罗氏上市销售，由于获批适应症人群有限，其销售表现并不突出。2021年公立医院与实体药店中合计销售额超过3千万元，根据各地中标价格统计结果来看，盐酸缬更昔洛韦每片价格在200元以上。印度Aurobindo和Hetero两家公司已经在国内申报盐酸缬更昔洛韦片新分类仿制药，国内企业暂无进度。更昔洛韦是多项权威指南/共识推荐的巨细胞感染一线治疗药物，盐酸缬更昔洛韦是更昔洛韦的前药，抗病毒疗效相当，并且口服生物利用度更高，毒性更低，如何从适应症拓展等方面充分发挥盐酸缬更昔洛韦的药效优势将成为这款产品的破局关键。