【受理日报2022-0815】CDE受理；热门仿制药点评

CDE受理(08月12日) 

热门仿制药点评

盐酸伊立替康注射液

适用于晚期大肠癌患者的治疗。

注册申请：2016年之后共有58个注册申请。其中今年3个，申请企业为：齐鲁(海南)、成都欣捷/四川汇宇；2021年2个，2020年23个。

临床研究：目前共有2个临床研究。

上市批件：目前共有15个批件。分别为规格(2ml:40mg)：辉瑞 (进口)、江苏恒瑞、四川汇宇、哈药集团、齐鲁 (海南)、上海创诺、海南锦瑞；规格(5ml:100mg)：辉瑞 (进口)、江苏恒瑞、成都欣捷/四川汇宇、哈药集团、齐鲁 (海南)、上海创诺、海南锦瑞；规格(15ml:300mg)：辉瑞(进口)。

市场格局：伊立替康具有广谱、强效的抗肿瘤活性，并且对多药耐药的肿瘤仍有一定疗效。国内有2种注射剂型上市销售。其中，盐酸伊立替康注射液(医保乙类)销量持续上涨，2021年公立医疗市场(主要应用场景)销售额9.7亿元(涨幅24%)。作为化疗常用药物，占据【植物生物碱和其它天然药】品类第5位。目前5家在售药企均已过评，齐鲁制药(海南)和原研辉瑞分别占据了48%和35%的市场份额，其余3家(上海创诺、江苏恒瑞和海南锦瑞)市场放量缓慢。今年4月，竞品脂质体剂型强势登陆中国，打破持续近23年的胰腺癌用药困局，随后的7月，这一品种(过评/申报: 6/10)加入“第七批集采大军”，市场竞争格局将面临新一轮洗牌。

甲磺酸仑伐替尼胶囊

适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。

注册申请：2016年之后共有92个注册申请。其中今年9个，申请企业为：卫材、齐鲁制药、山东新时代、正大天晴、浙江尖峰、石药欧意；2021年24个，2020年31个。

临床研究：目前共有33个临床研究。其中今年1个 (BE)，申办单位为：四川科伦；2021年5个(BE)。

上市批件：目前共有13个批件。分别为规格4mg：江西山香、石药欧意、湖南科伦、江苏奥赛康、成都倍特、齐鲁制药、南京正大天晴、先声药业、正大天晴、卫材 (进口，2包装规格)；规格10mg：正大天晴、卫材 (进口)。

市场格局：仑伐替尼一线治疗晚期肝癌疗效显著，2018年9月进入中国市场迅速在公立医院端得到推广，当年实现1.6亿元销售额；到2021年为止卫材已经在国内市场实现累计27.46亿元的销售额，这一年国产仿制药扎堆入局，正大天晴、先声、南京正大天晴、齐鲁制药、成都倍特、奥赛康、湖南科伦相继获批，但只有前四家开展销售。市场需求巨大、赛道竞争激烈，仑伐替尼在2020年开启医保谈判之后又迅速被纳入集采范围。在上个月结束的第七批国家集采中，奥赛康以3.2元每粒的最低单位价将这款晚期肝癌“神药”拉下“神坛”，无论是从疗效还是从经济性角度来看，仑伐替尼都将引发国内肝癌一线治疗格局的巨变。七家集采企业围攻，卫材集采出局，多家企业仿制进度未明，仑伐替尼的市场竞争格局将充满着未知。

批准证明文件待领取信息

(08月12日)

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