北京确定国采第一、二、四批药品接续工作

8月12日，北京市医药集中采购服务中心发布《北京市关于开展2022年国家组织第一、二、四批药品集采协议期满接续有关工作的通知》，要求做好国家组织第一、二、四批药品集采协议期满品种接续工作，以下为《通知》主要内容：

01  实施范围

 (一)机构范围

涵盖全市所有公立医疗机构(含军队医疗机构)，非公立定点医疗机构按照医保定点协议要求参与。鼓励其他医疗机构自愿参与。

(二)申报范围

属于国家组织第一、二、四批药品集采协议期满品种范围并已在国家医保信息业务编码标准数据库入库的药品，满足以下要求之一的产品即可参与:

1原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂;

2.通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品;

3根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》[2016年第51号]，按化学药品新注册分类批准的仿制药品;

4.纳入《中国上市药品目录集》的药品。

符合上述产品条件，且取得药品注册证书的上市许可持有人(药品上市许可持有人为境外企业的，由其依照《中华人民共和国药品管理法》指定履行药品上市许可持有人义务的中国境内的企业法人，以下统称药品企业)，可作为申报企业参加，同一药品不得委托不同企业进行报名。申报企业应具有合法资质，无严重违法违约、失信行为，且作为供应保障的第一责任人，须承诺申报产品在采购周期内及时、足量满足本市所有采购主体购用需求。

02   接续方式  

本次接续采取带量联动方式，即按照国家集采药品质量标准，依据采购主体使用需求，参照市场总体价格水平，联动国家集采到期后全国省级接续项目价格水平，通过购销双方互相选择，确定中选产品，将协议任务量分解到每个中选产品、每家医疗机构，签订分包带量协议，实行带量采购。

03  工作流程及规则

(一)组织企业申报信息

北京市医药集中采购服务中心组织符合本通知要求的药品企业网上报名并申报药品基本信息、价格信息及产能等相关信息，按流程公示、质疑后，组织相关企业对质疑内容进行澄清。

(二)制定报价上限

有国家集采到期后省级带量采购中选价格的产品，以该产品带量采购最低中选价格作为报价上限。无国家集采到期后省级带量采购中选价格的产品，其中属于上一轮国家集采中选产品，以该产品上一轮国家集采中选价格作为报价上限;其他产品以同组产品带量采购中选价格的最低价作为报价上限。

以上价格形成后将按流程开展公示、质疑、澄清等相关工作。

(三)组织企业报价

联动药品报价不高于报价上限和各省现行价格，即入围形成供采购主体候选药品清单。此次集采对价差较大的药品，采取梯度带量的方式，即与同组平均价格水平相比，差距每增加1倍，约定任务比例减少10%，最多减少50%。

(四)采购主体遴选报量

采购主体根据临床救治需求，从候选药品中遴选本机构所需药品，并填报预采购量，汇总形成预采购总量。

(五)企业确认供应

企业根据相关药品遴选结果及预采购总量，确认是否供应。原则上约定任务量为预采购总量的80%，价差较大的梯度带量后确定最终任务量。未确认的企业及药品视为退出本次集采，其预采购总量的80%需组织采购主体再次遴选报量。

(六)公示拟中选结果和中选结果

购销双方互相确认后，形成拟中选结果，并通过采购平台公示，接受社会各界监督。拟中选结果公示结束后，通过采购平台正式发布中选公告，公示中选结果及约定任务量。

(七)签订购销合同，执行网上采购

各采购主体与生产、经营企业在采购平台上签订购销合同，执行网上采购。采购周期内若提前完成当年约定采购量，超出部分中选企业仍按中选价进行供应，直至采购周期届满。

04  采购周期

采购周期为2年，每年组织签订协议。采购周期内，中选药品动态联动全国省级中选价格;在接续首年期满续签协议时，对未参加本次集采且报价不高于报价上限的药品，可纳入医疗机构候选药品范围，参加下一年协议量申报签订等工作。

后续具体工作安排，请及时关注北京市医药集中采购服务中心官方平台。

附：国家组织第一、二、四批国家集采协议期满品种

编辑 | 拾一

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