【关注】齐鲁布局3亿大品种，原研超九成市场不保？

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8月10日，CDE官网显示，齐鲁制药的注射用醋酸西曲瑞克以仿制4类提交上市申请获受理。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端西曲瑞克销售额超过3亿元，同比增长35.13%，原研厂商默克雪兰诺占据超九成的市场份额。

来源：CDE官网 西曲瑞克为第三代促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，适用于防止在控制性卵巢刺激下女性的提前排卵，便于之后的采卵和辅助生殖技术治疗。研究表明，西曲瑞克也对卵巢癌、前列腺癌、子宫纤维瘤、子宫内膜异位等疾病有较好的疗效，而且对良性前列腺肥大和卵巢过度刺激综合征有预防作用。 注射用醋酸西曲瑞克由默克雪兰诺研发，2010年进入中国市场。深圳翰宇药业的旧6类仿制上市申请于2018年获批，为国内首仿；丽珠制药丨南京健友的新4类仿制药紧随其后，于2021年12月获批上市，首家视同通过一致性评价。 近三年中国公立医疗机构终端西曲瑞克销售趋势（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局 

米内网数据显示，西曲瑞克2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过3亿元，同比增长35.13%，原研厂商默克雪兰诺占据超99%的销售市场。 一致性评价方面，辉凌制药丨深圳翰宇药业的补充申请在审评审批中；长春金赛药业、海南天盛保和生物丨海南皇隆制药、海南中和药业以及齐鲁制药则以仿制4类报产在审，获批即视同过评。 2022年齐鲁制药品种获批情况 

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库 

今年以来，齐鲁制药已有7个仿制药获批上市，其中枸橼酸托法替布缓释片为国内首仿+首家过评品种；创新药方面，盐酸美金刚口溶膜、阿立哌唑口腔溶解薄膜和他达拉非口溶膜3款2.2类改良型新药获批上市，均为公司独家品种。 

来源：米内网数据库、CDE官网 注：审评数据统计截至8月12日，如有疏漏，欢迎指正！

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