【受理日报2022-0809】CDE受理；热门仿制药点评

☆ CDE受理(08月08日) ☆

热门仿制药点评

☀复方α-酮酸片

适用于配合低蛋白饮食，预防和治疗因慢性肾功能不全而造成蛋白质代谢失调引起的损害。

注册申请：2016年之后共有9个注册申请。其中今年1个，申请企业为：上海新黄河、上海新黄河/上海上药信谊；2021年4个。

临床研究：目前暂无临床申请。

上市批件：目前共有5个批件。规格0.63g：北京福元、上海新黄河/上海上药信谊、河北天成、北京费森尤斯卡比、南京恒生/南京白敬宇。

市场格局：★作为临床常用的肠内营养药，复方α-酮酸片已被纳入医保支付范围(乙类)。2021年，公立医疗市场(主要推广渠道)微涨至29.6亿元(涨幅7%)。其中，原研费森尤斯卡比占据69.39%的市场份额。中国实体药店渠道销售额约2亿元，超过90%都来自费森尤斯卡比。低蛋白饮食(LPD)能够减少慢性肾病(CKD)患者的蛋白尿水平，减轻残余肾单位高负荷的工作状态。然而，LPD容易导致过低的蛋白摄入，造成必需氨基酸的缺乏。加入复方α-酮酸补充剂让LPD的益处明显放大，在不增加肾脏负担的情况下防止营养不良的发生。目前，已有4家本土企业入局，其中北京福元医药申报补充一致性评价，浙江昂利康制药申报新分类仿制药，期待本土药企能够进一步打破集中度较高的市场格局，为患者提供更多可选择的优质产品。

☀卡络磺钠注射液

适用于泌尿系统、上消化道、呼吸道和妇产科疾病出血。

注册申请：2016年之后共有6个注册申请。其中今年4个，申请企业为：仁合益康/河北仁合益康、湖北欣泽霏/武汉华龙、安徽博诺美科/安徽国森。2021年2个。

临床研究：目前共有暂无临床申请。

上市批件：目前共有9个批件。规格（2ml:20mg）：江苏朗欧、哈尔滨三联、陕西博森、山西普德、海南通用康力、 亚宝药业；规格（5ml:20mg）：石药欧意、青岛金峰；规格（10ml:60mg）：石药欧意。

市场格局：★ 卡络磺钠注射液(医保乙类)目前只在医院端销售，青岛金峰制药和江苏朗欧药业两家在售企业2021年销售额共计约9百万元，仅从销量情况分析，年销售额不足万元的朗欧正在逐渐“退出”这一产品的竞争。已有八家企业获批，另有三家新报，目前为止卡络磺钠注射液还没有通过一致性评价或视同过评的企业。虽然卡络磺钠注射液的市场成绩并不亮眼，但有效成分卡络磺钠的主力剂型（卡络磺钠氯化钠注射液和注射用卡络磺钠）表现良好，2021年销售额分别超过2.5亿元和1亿元。卡络磺钠的药理特性不同于血凝酶类等止血药，不会影响人体的正常凝血功能，已经在长期的临床应用中充分验证了其安全性。有研究显示，卡络磺钠注射液的稳定性优于卡络磺钠氯化钠注射液，产品稳定性也是这一剂型的优势之一。

批准证明文件待领取信息

(08月08日)

无