【市场】10亿大品种，复方降脂药或首进国采

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日前，国家医保局、财政部、国家税务总局联合发布《关于做好2022年城乡居民基本医疗保障工作的通知》，重点强调，2022年底国家和省级（或跨省联盟）集采药品品种数累计不少于350个，高值医用耗材品种累计达到5个以上。回顾从首轮药品集采至第七批集采已纳入294个品种，距离上述预定目标还有56个品种。而目前就第八批药品集采具备条件的化药品种，还是一直升温的抗体类生物制剂，众说纷纭，或许同时出炉也未可知。

目前，中国老年用药市场重磅化药品类有抗高血压、高血脂、高血糖的“三高”药物。其降糖类药物是二肽基肽酶-4抑制剂，降压药有左氨氯地平、氯沙坦氢氯噻嗪片、奥美沙坦氢氯噻嗪片、非洛地平缓释片，降脂药有氨氯地平阿托伐他汀钙片。

复方降脂药或首次进入国采

氨氯地平阿托伐他汀钙片是降低高血脂症、治疗高血压与冠心病的一线固定剂量复方药物，可极大的提高患者用药的依从性和安全性，对中老年人群有提高服药的顺应性和强化治疗效果，对减少国内发病率较高的心梗和脑卒中至关重要，从用药费用方面分析，比单剂型有较好性价比。

氨氯地平阿托伐他汀钙片属于化学药品处方药非医保药品，在第七批国采确认品种时，虽已满足国采条件，但是从多方面平衡，最终未被纳入国采。目前已构成了5+1的条件，时机进一步成熟。在国内疫情好转形势下，根据国采办历次国采日程表，第八批国采将拉开帷幕。业内人士预测如第八批国采侧重于化药，该产品可能是激烈竞价的品种之一。

“5+1”格局已形成

氨氯地平阿托伐他汀钙片兼有降血脂和降血压的作用机制，是由美国辉瑞研制开发的一种新型复方制剂，2004年6月在美国上市。其销售额峰值超过5亿美元，Caduet药物组合物专利到期后，销售断崖式下滑对原研厂家来说是难以避免，在美国用药思维和理念不同的影响下，这款二合一的药物在美国的销售量没有成为理想中的重磅炸弹品种。2008年4月，NMPA批准辉瑞的氨氯地平阿托伐他汀钙片注册，商品名多达一，并视为参比制剂进入药品目录集。

2021年6月，北京嘉林药业的氨氯地平阿托伐他汀钙片在国内首仿上市，并视同过评，打破了进口药垄断中国市场的局面。随后瀚晖制药、南京正大天晴制药、华润赛科药业、宁波美诺华天康药业/福建海西新药创制等4家相继获批。 氨氯地平阿托伐他汀钙片过评情况 

来源：米内网新版数据库

目前，NMPA批准进口氨氯地平阿托伐他汀钙片有3种规格：5mg/10mg、5mg/20mg和5mg/40mg。北京嘉林药业进行高血脂高血压患者的社会调查，广泛听取了医生的见议，国内许多冠心病、高血压患者的苯磺酸氨氯地平用量已从初始剂量5mg增加到10mg，因此开发了10mg/10mg规格以仿制药3类获批过评，成为国内的独家品规。

10亿大品种持续增长，6家药企报产在审

米内网数据显示，氨氯地平阿托伐他汀钙片近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端、中国城市实体药店终端和中国网上药店终端持续增长，2021年合计销售额近10亿元。其中，网上药店终端增速最快，近70%。

在国内重点省市公立医院氨氯地平阿托伐他汀钙片呈现出快速增长态势，2021年同比上一年增长率20.62%，2022年一季度销售额超过5000万元。其中，瀚晖制药占99.92%市场份额。

值得一提的是，2018年4月，海正辉瑞更名为瀚晖制药后，瀚晖制药的股权结构为海正药业方面持有51%股权，Sapphire全资子公司HPPC持有49%的股权。瀚晖制药主营业务获得了辉瑞的氨氯地平阿托伐他汀钙片在中国的销售权，辉瑞向瀚晖制药供货或者帮助其完成技术转移。 氨氯地平阿托伐他汀钙片报产在审情况 

来源：米内网新版数据库

目前，氨氯地平阿托伐他汀钙片有6家企业报产在审，随着国内药企纷纷布局，一场新的市场洗牌已蓄势待发。

数据来源：米内网数据库注：米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。