【瞩目】山东新时代拿下首仿，原研国内销售暴涨

日前，国家药监局官网显示，山东新时代药业的4类仿制药富马酸伏诺拉生片获批生产并视同过评，为国内首仿+首家过评。伏诺拉生是一款新型抑酸药，原研产品于2019年底获批进入国内市场，2020年通过谈判纳入国家医保乙类目录，2021年在中国公立医疗机构终端销售额突破1亿元，同比增长8507.91%。

来源：国家药监局官网

伏诺拉生是由武田研发的一款新型抑酸药，最早于2015年2月在日本上市，2021年全球销售额达1023.97亿日元。伏诺拉生能够竞争性和可逆地抑制H+/K+-ATP酶的钾离子相关结合位点，具有首剂全效、持久抑酸、半衰期较长（一天仅需服药一次）等优势。

2019年底，武田制药的富马酸伏诺拉生片获批进口，成为国内首款获批的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)；2020年底，该产品通过谈判成功进入国家医保乙类目录。

中国公立医疗机构终端富马酸伏诺拉生片销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

受益于医保放量，富马酸伏诺拉生片在2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额突破1亿元，同比增长8507.91%。

富马酸伏诺拉生片新分类报产情况

来源：米内网一致性评价数据库

米内网数据显示，目前已有山东新时代药业、四川海汇药业、四川科伦药业、宜昌人福药业、重庆华森制药5家国内药企以新注册分类提交富马酸伏诺拉生片上市申请，其中山东新时代药业的产品率先突围，拿下国内首仿+首家过评。

2021年中国公立医疗机构终端治疗与胃酸分泌相关疾病的药物小类格局

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

在治疗与胃酸分泌相关疾病的药物中，质子泵抑制剂(PPI)临床应用最为广泛。近年来受国家集采降价影响，PPI院内市场规模持续下滑。伏诺拉生与传统PPI作用机制存在一定差异，最新中国GERD指南已将P-CAB作为RE的首选药物之一。

来源：米内网数据库、国家药监局官网等
注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月1日，如有疏漏，欢迎指正！

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