52个大品种通过一致性评价（附名单）

 7月，药品审批一文盘点

来源 | 米内网（赛柏蓝授权转载）

撰稿 | 菜小白  

7   月：CDE共承办药品注册申请1145件；    7个存量品种首次有企业申报一致性评价；   1个1类新药、3个2类改良型新药、3个生物类似药报产；     仿制申请有19个品种暂无国产获批；   3个进口原研药首次国内获批，3个品种有新适应症获批；   3个首仿品种获批，14个存量品种首家过评。  

01    

获批情况  

2022年7月，乐普生物1类新药普特利单抗注射液获批上市，注射用苯磺酸瑞马唑仑(宜昌人福药业)、环泊酚注射液(武汉武药制药)、依奇珠单抗注射液(礼来)等有新适应症获批。

贝前列素钠缓释片(Toray Industries)、恩曲替尼胶囊(罗氏)、注射用盐酸曲拉西利(G1 Therapeutics)为首次国内获批的原研药。

63个仿制药获批上市（含进口5.2类），富马酸伏诺拉生片(山东新时代药业)、卡马西平缓释片(II)(上海安必生制药技术)、盐酸可乐定缓释片(力品药业(厦门))为国内首仿品种。 52个存量品种有企业过评，阿奇霉素分散片、醋酸地塞米松片、达肝素钠注射液、非洛地平缓释片、氟哌啶醇注射液、复方氨基酸(18AA)/葡萄糖(15%)电解质注射液、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、黄体酮软胶囊、雷贝拉唑钠肠溶片、咪唑斯汀缓释片、盐酸金刚烷胺片、罂粟乙碘油注射液、注射用磷酸氟达拉滨、注射用盐酸吡柔比星等14个存量品种首次有企业过评。

7月上市申请品种及一致性评价品种获批情况

02

CDE总体承办情况

据米内网MED2.0中国药品审评数据库统计，2022年7月CDE共承办药品注册申请1145件。

2022年1月-7月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）

一致性评价补充申请承办情况

2022年7月，57个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。苯溴马隆胶囊、腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)、马来酸氯苯那敏注射液、双氯芬酸钠缓释片(Ⅰ)、头孢羟氨苄咀嚼片、盐酸舍曲林胶囊、注射用头孢他啶/氯化钠注射液等7个品种为首次申报。

7月CDE补充申请(一致性评价)品种承办情况

新药申请承办情况

2022年7月，86个品种的新药申请获CDE承办。其中1类新药有66个，2类改良型新药有15个，生物类似药3个。其中，江苏恒瑞医药1类新药SHR8554注射液申报上市。广州顺健生物医药的奥雷巴替尼片、丽珠集团丽珠制药的注射用艾普拉唑钠为新适应症上市申请。

7月国内新药上市申请承办情况 7月国内新药临床申请承办情况

仿制申请承办情况

2022年7月，128个品种的仿制申请获CDE承办，吡仑帕奈片、醋酸特利加压素注射液、度骨化醇注射液、氟[18F]比他班注射液、复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)、枸橼酸坦度螺酮片、卡格列净二甲双胍缓释片、立他司特滴眼液、利伐沙班颗粒、磷酸芦可替尼片、磷酸特地唑胺片、替格瑞洛分散片、维生素K滴剂、盐酸阿考替胺片、盐酸芬戈莫德胶囊、盐酸氢吗啡酮缓释片、盐酸溴己新口服溶液、盐酸溴己新雾化吸入溶液、注射用硫酸艾沙康唑等19个品种暂无国产仿制药获批。

7月国内仿制申请承办情况

进口申请承办情况

2022年7月，64个品种的进口申请获CDE承办。其中1类新药有27个，2类改良型新药有12个，5.1类进口原研药有7个，5.2类进口仿制药有7个。其中艾曲泊帕乙醇胺片、锝[99mTc]奥昔膦酸盐注射液制备试剂盒、锝[Tc 99m]喷替酸盐注射液制备试剂盒、溴吡斯的明缓释片等4个品种暂无国产仿制药获批。

7月进口上市申请承办情况

7月进口临床申请承办情况

数据来源：米内网MED2.0药品审评数据库、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2022年7月30日；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。

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