【瞩目】达肝素钠首家过评企业诞生，百亿市场再掀波澜

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7月19日，NMPA官网显示，常山药业的达肝素钠注射液通过一致性评价，为国内首家过评。截至目前，低分子肝素制剂已有12个产品过评，涉及达肝素钠注射液、那屈肝素钙注射液、注射用那屈肝素钙、依诺肝素钠注射液等4个品种。

一致性评价提速，12个产品过评

2021年8月，国家药监局药审中心组织制定了《低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则》，进一步完善了低分子量肝素类仿制药注册技术标准，为中国低分子量肝素类仿制药的开发及一致性评价提供一套完整的技术依据；保证了低分子量肝素仿制药品与原研产品质量的一致性，推动了我国肝素系列产品的质量全面升级。

近两年，我国加快了低分子量肝素类仿制药的审批上市和一致性评价工程。截至2021年12月31日，低分子量肝素类领域仅有红日药业、千红制药的依诺肝素钠注射液过评。

步入2022年，低分子量肝素类仿制药一致性评价迅猛推进。截至目前，低分子量肝素类仿制药已有12个产品（以药品名称+企业名称计）过评，包括达肝素钠注射液、那屈肝素钙注射液、注射用那屈肝素钙、依诺肝素钠注射液等4个品种，涉及常山药业、海普瑞、千红制药、红日药业、健友股份、新时代药业等企业。

低分子量肝素类仿制药过评产品

百亿市场！低分子量肝素国采倍加重视

在我国，低分子肝素注射剂是抗血栓形成药物中居第一位的用药，临床上具有无法替代的作用。低分子量肝素和肝素系列药物主要为注射剂品种，其主要终端在公立医院市场，民营医院和药店零售是辅助终端。

米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端肝素及低分子肝素制剂销售额超过120亿元，同比增长12.98%。其中，低分子量肝素钙、依诺肝素钠领军市场，其余各类低分子肝素注射剂占据不同比例。

米内网最新数据显示，2022Q1重点省市公立医院终端低分子肝素钠注射剂销售额同比增长6.46%。低分子肝素钠注射剂生产企业中，主要进口厂家是赛诺菲、Aspen、阿尔法西格马、辉瑞和西班牙ROVI等5家，常山药业、健友股份、烟台东诚药业、天道医药等18家国产厂家市场呈现大幅增长态势。

随着国家集采、联盟采购常态化推进，集采竞价规则、质量、供应、配送、使用的保障机制和配套政策也日趋完善和优化。业内普遍认为第八批集采是生物制剂或者是化药品种，不管是哪个品类，启动的时间应该会很快。

目前，依诺肝素钠注射液已构成了仿制药与原研药7+1的竞争格局，那屈肝素钙注射剂构成了仿制药与原研药4+1的竞争格局，已达到了纳入国家集采的条件。另外，达肝素钠注射液构成了原研药与仿制药1+1的竞争格局。

数据来源：米内网数据库、NMPA等注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；米内网《重点省市公立医院终端竞争格局》是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

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