江苏：49个药品未通过一致性评价 暂停采购

7月25日，江苏省药品（医用耗材）阳光采购和综合监督平台发布《省公共资源交易中心关于暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》，（以下简称《通知》）。  

《通知》表示，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发[2016)8号)《江苏省医疗保障局关于深入推进药品阳光采购的实施意见》(苏医保发(2021]64号)、《关于公布暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的函》(苏价采中心药函[2022]5号)的要求,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,不再选用未通过一致性评价的仿制药。

本次对于未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品包含（氨甲环酸注射液、复方磺胺甲噁唑片、甘油果糖、氯化钠注射液、氯雷他定片、注射用阿莫西林、钠克拉维酸钾等）13种药品，40个药企。

附1 一致性评价 

药物一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。

附2：暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品公布表（注：自2022年8月1日起执行。）

◆编辑 | 拾一

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