【受理日报2022-0721】CDE受理；热门仿制药点评

☆ CDE受理(07月20日) ☆

热门仿制药点评

☀醋酸阿比特龙片

适用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）；新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）。

注册申请：2016年之后共有43个注册申请。其中今年3个，申请企业为：江苏联环、成都盛迪、正大天晴/正大天晴南京顺欣。2021年7个，2020年16个。

临床研究：目前共有30个临床申请。其中今年1个BE，申办单位：江苏诚康。2021年6个。

上市批件：目前共有10个批件。分别为规格250mg：山西振东、杭州和泽坤元/连云港杰瑞、Dr.Reddy`s Laboratories Limited、齐鲁制药、Janssen-Cilag International NV/Patheon,Inc.(进口，2包装规格)、江西山香、正大天晴/正大天晴南京顺欣、成都盛迪；规格500mg：齐鲁制药。

市场格局：★作为新一代内分泌治疗药物，醋酸阿比特龙片降价52.9%后，已被纳入医保支付乙类范围。阿比特龙在公立医疗市场(主要推广渠道)呈现“5(均已过评)+1”竞争格局，销量强势增长。2021年，销售额在激素拮抗剂和相关制剂中，仅次于依西美坦片，达到13.4亿元(涨幅7%)。其中，正大天晴药业通过国家集采政策实现持续市场放量，超车原研西安杨森，位列销售额TOP1，与原研和成都盛迪瓜分了超80%的市场份额。而零售端品牌效应较为明显，销售额维持在2.6亿元左右，西安杨森仍占据半壁江山，不过正大天晴等本土药企夺取了原研超10%的市场份额。醋酸阿比特龙片(批文:10 过评/申报:8/14)临床疗效明显，与泼尼松或泼尼松龙的联合用药方案已被《转移性前列腺癌诊治中国专家共识》等国内外权威指南推荐为一线用药。由于老龄化进程等因素，中国前列腺癌发病率正在快速上升，市场前景良好，新进者有望分得一杯羹。

☀硫酸羟氯喹片

适用于类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤疾病。

注册申请：2016年之后共有25个注册申请。其中今年1个，申请企业为：福建海西/福安庆余堂。2021年3个，2020年12个。

临床研究：目前共有14个临床申请。其中今年6个BE，申办单位：晖致医药、珠海润都、福建海西、沈阳福宁。2021年1个。

上市批件：目前共有5个批件。分别为规格0.2g：赛诺菲（进口，3包装规格）、上海上药中西；规格0.1g：上海上药中西。

市场格局：★硫酸羟氯喹片在公立医疗机构销售额统计显示，2021年全年销售额超过12亿，与前一年销售额11.6亿相比略有增长，与近年来逐年上涨趋势也保持了一致。硫酸羟氯喹片凭借其经过充分临床验证的疗效与安全性，奠定了在相关适应症中获得多指南及专家共识推荐的基本药物的地位。而这款市场、口碑双丰收的药物目前在国内仍然只有进口原研公司赛诺菲和国产上海上药中西制药两家获批，其中上海上药中西制药100mg/200mg双规格均于去年底通过一致性评价。就在今年6月，福安药业庆余堂制药和江苏知原药业破局失败，两家仿制药申请均未获批准，此外进度比较快的西安海欣制药申报已经两年。2020年初，羟氯喹作为新冠治疗药物的疗效与争议将这款老药“新”用的药物推向大众视野，此外硫酸羟氯喹片还有多个适应症正在研究中，其生命力和后续开发进展值得期待。

批准证明文件待领取信息

(07月20日)

无