【受理日报2022-0720】CDE受理；热门仿制药点评

☆ CDE受理(07月19日) ☆

热门仿制药点评

☀盐酸二甲双胍缓释片

适用于控制2型糖尿病血糖作用。

注册申请：2016年之后共有93个注册申请。其中今年10个，申请企业为：成都京汇诚/地奥成都、石家庄华新、悦康药业、石药欧意、北京京丰（山东）、吉林益浦/深圳翰宇、青岛黄海、辽宁奥达、重庆锐恩/江苏宣泰、恒昌（广州）/上海普康。2021年15个，2020年24个。

临床研究：目前共有81个临床申请。其中今年3个BE，申办单位：浙江京新、河南羚锐、成都京汇诚。2021年11个。

上市批件：目前共有66个批件。

市场格局：★盐酸二甲双胍缓释片(医保乙类)作为常用双胍类药物，属于基药品种，销售额仅此于盐酸二甲双胍片。公立医疗市场，2021年销售额为12.96亿元(涨幅12%)，原研默克雪兰诺仅占据不到7%的市场份额，销售额TOP5均为本土药企，其余超30家在售药企争夺约40%的市场份额。其中，石药欧意和南京亿华通过国家集采成功实现放量。零售端并未明显受国家政策的影响，销售额维持在6.2亿元，默克雪兰诺凭借良好的市场口碑，销量仅次于青岛黄海制药，占据11%的市场份额，正大天晴药业集团、河北山姆士和山西华元医药占据销量TOP5的剩余三席。二甲双胍被ADA指南推荐为贯穿治疗全程的一线用药(尤其针对肥胖患者)。不同于普通片剂，盐酸二甲双胍缓释片(过评/申报: 35/56 )对胃年黏膜的刺激较低，有效降低胃肠道不适症状，前景良好，但是入局企业众多(批文: 66)，市场竞争较为激烈。

☀胞磷胆碱钠注射液

适用于急性颅脑外伤和脑手术后意识障碍。

注册申请：2016年之后共有29个注册申请。其中今年9个，申请企业为：海南全星、华夏生生（北京）、吉林振澳、山东新华、湖北科伦、广州绿十字/成都市海通、石家庄四药。2021年15个，2020年2个。

临床研究：目前共有暂无临床申请。

上市批件：目前共有128个批件。

市场格局：★胞磷胆碱钠注射液销售以公立医院端为主，尤其在神经外科应用十分普遍。2021年医院端销售额超5.3亿，同比前一年增长9%。胞磷胆碱钠注射液可以全面修复神经系统损伤，因起效快、疗效显著受到多指南、共识推荐用药。用药历史久、药物疗效好，胞磷胆碱钠注射液的竞争格局比较“拥挤”，85家企业获批百余个批件，目前有几十家在售。但随着21年下半年至今瑞阳制药、山东玉满坤生物和广州绿十字制药的仿制药申请相继折戟以来，其他十二家企业的一致性评价补充申请和新分类注册申报结果都尚无定论。胞磷胆碱钠注射液是神经系统基本药物，同时是国家医保乙类药,由于口服剂型吸收效果也比较好，胞磷胆碱钠片剂和胶囊剂市场潜力也不容小觑，目前竞争格局为3/1，2021年销售额分别有11.4亿/8.8亿，同样没有企业过评。

批准证明文件待领取信息

(07月19日)