【受理日报2022-0719】CDE受理；热门仿制药点评

☆ CDE受理(07月18日) ☆

      热门仿制药点评

☀非那雄胺片

适用于治疗和控制良性前列腺增生(BPH)以及预防泌尿系统事件。

注册申请：2016年之后共有49个注册申请。其中今年6个，申请企业为：Organon Pharma (UK) Limited/AIAC International Pharma LLC、湖南千金湘江、武汉人福、深圳新泰/湖南百草。2021年4个，2020年7个。

临床研究：目前共有21个临床申请。其中2021年个BE。

上市批件：目前共有39个批件。

市场格局：★非那雄胺作为经典II型5α-还原酶竞争抑制剂，国内获批上市的剂型包括分散片、胶囊和片剂。其中，非那雄胺片(批文:16 过评/申报: 9/15)为主力销售，有两种规格在售，零售端销售额微涨至5亿元。公立医疗市场，用于良性前列腺增生(BPH)的5mg规格，尽管2021年销售额降至5.3亿元(降幅超60%)，仍占据泌尿系统药物销售额TOP2。其中，原研默沙东销售额由12亿元骤降至2.8亿元，成都倍特和杭州康恩贝、湖北舒邦和华润赛科药业4家过评药企的销售额增长明显。用于治疗男性脱发的1mg规格，销售额增长至0.94亿元(涨幅57%)，仅次于原研的天方药业(已过评)销量增长明显。BPH疾病领域，受盐酸坦索罗辛缓释胶囊等药物的冲击，非那雄胺片的市场可能会受到一定的挤压。不过作为FDA认证的雄激素性脱发(AGA)治疗药物，非那雄胺片疗效优于米诺地尔(Meta分析)，在“面子工程”方面的国内市场短时间内，市场前景较为良好。

☀硫酸镁注射液

抗惊厥药。用于妊娠高血压，用以降低血压，治疗先兆子痫和子痫。

注册申请：2016年之后共有17个注册申请。其中今年5个，申请企业为：广州瑞尔/成都海通、成都倍特/海南倍特、中国大冢、扬州中宝。2021年6个，2020年2个。

临床研究：目前共有3个临床申请。其中今年1个。

上市批件：目前共有30个批件。

市场格局：★硫酸镁注射液主要在公立医院终端销售，多年以来销售额保持不断增长，2021年销售额共计2.8亿元，其中杭州民生药业以0.65亿居最高，有五家企业超过两千万，竞争格局比较平均且稳定。目前硫酸镁注射液有21家企业共获30个批件，还有三个新分类仿制药申请和四个补充申请已经申报，但至今没有过评或视同过评的企业。硫酸镁注射液分别作为消化道和代谢药物被纳入2021版国家医保，以及作为抗高血压药被纳入2018版基本药物目录。由于临床疗效与安全性不确定，硫酸镁注射液用于早产适应症的应用被限制，已被移出说明书适用范围。在实际应用中，药物的安全性和有效性必须经得起长期临床验证。

批准证明文件待领取信息

(07月18日)

无 

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