IVD企业面临集采的挑战越来越近了！

2022年7月13日，北京市医保局发布《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》和上海阳光医药采购网公布了第七次药品集中采购的拟中选结果，以这两个事件对IVD做一个简单的思考。

  一、IVD创新项目少 

北京市医保局发布《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》，决定试行CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法。将临床效果有较大提升的药品、医疗器械和诊疗项目在评估后，进行DRG外的支付。 从文件的主要内容主要落在这三个点：

1）创新（三年以内多个维度的创新药品和器械）

2）效果（临床效果有较大提升）

3）体量（对 DRG支付标准有较大影响）。 

自2019年，国家医保局在30个开展DRG试点。2021年的48号文，基本确定2024年底，全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作；到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。 

此次北京医保局特地将创新药品和器械单独列出，一方面是对DRG付费的一个补充，另一方面也是对2014由国家药监局发布的《创新医疗器械特别审批程序》一个呼应。 自2014年颁布《创新医疗器械特别审批程序》后，截至2022年6月，获国家药监局批准注册创新医疗器械数量已达到166个。  

其中IVD有22个，仪器类的4个，试剂类的有18个，试剂类的主要集中于肿瘤的检测。而现在检验科的大部分项目并没有在里面，如果和药品对比的话，这些常规项目就相当于“仿制药”，不属于创新支持的项目，并且这些项目的生产企业数量众多，被纳入集采完全具备操作可行性。  

二、IVD还没有经历过“真正的集采” 

这两年，IVD集采中几个关注度比较高的是：安徽集采、新冠核酸和抗原检测试剂集采。 安徽集采全场分5大类23小类，产品平均降幅47%。在国产厂家中，迈瑞中标14项，数量上全场并列第二。迈瑞多次在投资者活动中介绍安徽集采后，公司在安徽的营收和市场占有率均有大幅提升。 而未参与谈判过程中的安图生物，也向投资者介绍公司在安徽市场的市场份额有提升。 

安徽集采实际还不是真正的集采，本质上还是一场存量议价，所有入围厂家共享80%的存量市场，配合降价只是能拿到一张入场“门票”，至于后面如何进院、如何提升市场份额，还要靠各自的本事。

安徽集采只是挤掉了“灰色部分”，企业还是保留了合理的利润。 而新冠核酸检测试剂集采中标价格，从最开始每人份一百多元，中标价格不断下调。到今年的广东集采试剂价格已经到3元多了。明德生物新冠核酸检测试剂盒中标价格为5.8元/套、新冠核酸检测试剂盒中标价格为3.5元/人份。 但新冠核酸检测试剂的集采，却让这些企业的营收、总体毛利率或净利率大幅提升，只能说新冠核酸检测试剂的是IVD特殊项目的集采，与传统的IVD项目集采并不相同。 以下列举了三家新冠核酸检测试剂公司，在新冠发生前后5年的毛利率和净利率：

三、挑战越来越近了

药品集采已经进行第七轮了，此次60种药品采购成功，327个拟中选产品平均降价48%，该降价幅度在历次中算是比较温和的，药品的集采规则已经相对完善了。 而此次北京政策特地补充创新药品/器械的条款，对创新产品是实实在在的支持，对创新产品是一个利好。但对于市场中竞争壁垒低的IVD产品，却是一个明确的利空。 创新器械的重点支持以及药品集采政策更加完善，为IVD集采提供了更明确的依据，全国范围的IVD产品集采的日子越来越近了，挑战也越来越近了。

来源：李小白在医械圈奋斗