【行研】我国原料药产业发展现状与未来趋势

原料药是制剂中的有效成份,可分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药。随着国际化学制药行业重心逐步向发展中国家转移，我国已成为全球主要的原料药生产国与出口国之一，原料药出口规模约占全球市场份额的20%。

图1.原料药分类

来源：公开资料整理

一

原料药行业政策

自2015年国家加大制造业供给侧改革以来，原料药行业格局得以显著优化，环保标准较低的中小型产能逐渐退出市场。2020年1月和2021年11月国家部委先后出台《推动原料药产业绿色发展的指导意见》和《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，提出加快原料药行业绿色低碳转型、推动布局优化调整，构建具有国际竞争优势的原料药产业新发展格局。预计到2025年，原料药产业创新发展和先进制造水平有望进一步提升。此外，原辅包关联审评、一致性评价等质控政策的推进，也促使原料药行业向高质量、高附加值、绿色环保方向发展。

表1.近年原料药相关政策

来源：公开资料整理

二

原料药产量及营业收入

2018年，中国开始征收环境保护税，原料药低端产能出清进程加速。受此影响，2018年中国化学原料药产量出现明显下降，2019年中国化学原料药产量再次缩减，我国化学原料药年产量从2017年的347.8万吨降低至2019年的262.2万吨，2021年出现小幅度回升，年产量为298.6万吨。

而受原料药产量下降影响，处于下游的化学制药企业生产成本升高，原料药价格上升趋势明显。制剂企业先后通过自建原料药生产线或兼并收购原料药生产企业等模式实现产业链的上下游对接，从而降低在产业链流转过程中产生的成本。根据中国化学制药工业协会数据显示，2020年以原料药生产为主的企业，营业收入达到3944.60亿元，同比增长3.70%。预计2022年我国原料药行业营业收入可达4479亿元。

图2.2016-20122年中国化学原料药产量及营业收入

来源：统计局、中国化学制药工业协会

三

原料药出口规模

随着国际制药生产重心转移和跨国制药企业控制成本，全球化学原料药的生产重心已向发展中国家转移，中印两国承接产业链转移趋势显著。根据中国医药保健品进出口商会公布的数据，目前我国原料药(含医药中间体)出口量已跨过千万吨级，2021年达到1119.4万吨，出口金额达388亿美元。出口地区仍以亚洲最大，占47%；欧洲其次，占比28%；北美位居第三，占比13%。

随着供应欧美等规范市场的比例正在不断增加，同时中国企业在美国和欧洲申报的DMF和CEP文号数量不断积累，预期国内企业的生产能力进一步提升，获得文号后更快打入规范市场供应商体系，国内原料药有望成为具有全球影响力的产业基地，获得量价的双向提升。

图3.中国原料药（含医药中间体）出口金额和数量

来源：中国医保商会

四

未来趋势

在国家产业政策的支持下，原料药行业在产业链中的地位稳步提升，预计我国原料药产量、营业收入将保持持续增长。目前，欧美大量DMF证书流向中印两国，截至2019年，欧洲80%，美洲70%的通用名产能由中印两国提供。我国近几年每年获得的DMF注册号基本保持在100个以上，仅次于印度，在规范市场的原料药竞争力不断提高，预计未来我国在技术、产品质量体系和DMF认证等方面将快速赶超印度，实现原料药出口量的持续增长。

2013-2030年间，全球药品中共有1666个化合物专利到期。而根据Evaluate Pharma统计，2020-2024年间，具有到期风险的专利药呈现急剧增加的趋势，合计市场规模达1590亿美元。随着专利悬崖接踵而至，预计未来5年仿制药发展将催生巨大特色原料药需求，我国原料药企业已经正在产能扩建等诸多方面为迎接仿制药市场规模的爆发做准备。

随着全球产业分工及大型制药公司对生产环节的逐步剥离，专利药原料药的市场将进一步扩大，CMO/CDMO行业已迎来蓝海时代，专利原料药市场有望迸发出崭新活力。

参考资料：

1.https://baijiahao.baidu.com/s?id=1716113176416060494&wfr=spider&for=pc

2.https://www.163.com/dy/article/GQN2LEQE0552IB2W.html

3.https://page.om.qq.com/page/OeH6f-0Na-g0jKi-hCMkdAZw0