【受理日报2022-0712】CDE受理；热门仿制药点评

☆ CDE受理(07月11日) ☆

热门仿制药点评

☀硫酸阿米卡星注射液

适用于敏感革兰阴性杆菌与葡萄球菌属(甲氧西林敏感株)所致严重感染。

注册申请：2016年之后共有8个注册申请。其中今年3个，申请企业为：杭州沐源/中孚药业、齐鲁制药、海口天行健/中孚药业。2021年2个，2020年2个。

临床研究：目前暂无临床申请。

上市批件：目前共有178个批件。

市场格局：★硫酸阿米卡星注射液(医保甲类)属于抗菌谱较广的半合成氨基糖苷类抗生素，在我国已被列入国家基本药物目录。在依替米星注射液(批文: 6)占据半壁江山的氨基糖苷类抗菌药物市场，硫酸阿米卡星注射液占据11%的份额。2021年公立医疗市场销售额为2.4亿元(涨幅14%)，原研未进口，TOP5仿制药企业占据超60%的市场空间，剩余市场由47家在售药企瓜分。“限抗令”后，我国抗生素的临床应用日趋规范，作为成熟的抗感染药物品种，硫酸阿米卡星注射液的市场规模大概率会趋于平稳。尽管有细菌性脑膜炎这一超适应症用药，但是入局药企众多(批文: 178 过评/申报:0/3)，新进者不仅需要面对集中度较高的市场格局，依替米星注射液等新一代产品也在不断挤压产品所剩不多的生存空间。

☀枸橼酸咖啡因注射液

适用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。

注册申请：2016年之后共有19个注册申请。其中今年3个，申请企业为：国药国瑞、安徽恒星、Chiesi Farmaceutici SpA/Alfasigma S.p.A。2021年1个，2020年1个。

临床研究：目前共有3个临床申请。

上市批件：目前共有10个批件。分别为规格（1ml:20mg）：成都苑东、上海禾丰、西南药业、华润双鹤利民（济南）、国药国瑞、山西国润、Chiesi Farmaceutici SpA/Alfasigma S.p.A（进口）；分别为规格（3ml:60mg）：成都苑东、安徽恒星、山西国润。

市场格局：★枸橼酸咖啡因注射液主要在医院终端销售，2021年销售额2.9亿元，较前一年有7%的增长，来自Chiesi/Alfasigma的进口产品超过57.5%，其次成都苑东占比35%，国药国瑞、山西国润和华润双鹤利民药业(济南)共占剩余的7.5%。此外安徽恒星制药、上海禾丰制药和西南药业在2021年同日获批，所有获批企业都已过评或视同过评。目前枸橼酸咖啡因注射液单支中标价在165至210元不等，是国家医保乙类药品，也属国家基本药物，作为国内上市的首款适应症药物，枸橼酸咖啡因注射液至今已在数以百万计的新生儿中得以应用，前景良好。

批准证明文件待领取信息

(07月11日)

无