【受理日报2022-0707】CDE受理；热门仿制药点评

☆ CDE受理(07月06日) ☆

热门仿制药点评

☀利伐沙班片

用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成(VTE)。

用于治疗成人深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)；在完成至少 6 个月初始治疗后 DVT和/或 PE 复发风险持续存在的患者中，用于降低 DVT和/或 PE 复发的风险。(血流动力学不稳定 PE 患者参见[注意事项])

用于具有一种或多种危险因素(例如：充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75 岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史)的非瓣膜性房颤成年患者，以降低卒中和体循环栓塞的风险。

在使用华法林治疗控制良好的条件下，与华法林相比，利伐沙班在降低卒中及体循环栓塞风险方面相对有效性的数据有限。

注册申请：2016年之后共有166个注册申请。其中今年13个，申请企业为： 宜昌人福药业有限责任公司,天地恒一制药股份有限公司,宁波科尔康美诺华药业有限公司,植恩生物技术股份有限公司,江苏天士力帝益药业有限公司,浙江诺得药业有限公司和安徽九洲方圆制药有限公司。2021年24个，2020年44个。

临床研究：目前共有106个临床申请，目前共有92个BE。

上市批件：目前共有63个批件。

市场格局：★ 利伐沙班片(医保乙类)已被广泛用于心脑血管血栓疾病的防治，属于基药品种。区别于华法林，利伐沙班片无饮食限制，无需常规剂量调整，原研企业的强势推广拉动着销量稳步增长。2021年，公立医疗市场(主要推广渠道)和零售端的销售额分别增长至43.3亿元(涨幅23%)和6.7亿元(涨幅60%)。利伐沙班专利已于2020年在中国到期，十余家仿制药企业(过评/申报: 33/55)成功通过第五批国家集采在双渠道实现市场放量，原研拜耳在主要推广渠道的市场份额由78%跌至69%。相比传统口服抗凝药，利伐沙班片无需常规凝血监测，被多个权威指南推荐作为房颤卒中预防的首选用药；而与同类竞争者阿哌沙班(批文: 29)相比，更多获批适应症增强了药物可及性，未来市场前景良好。不过，国内巨大的抗血栓市场无疑是兵家必争之地，目前已经有多家药企争相布局(批文: 63)，想要吃上一口这块大蛋糕，还是要求新进者自身具备一定实力的。

☀盐酸罗哌卡因氯化钠注射液

本品适用于外科手术麻醉硬膜外麻醉，包括剖宫产术区域阻滞；急性疼痛控制持续硬膜外输注或间歇性单次用药，如术后或分娩镇痛区域阻滞。

注册申请：2016年之后共有5个注册申请。其中今年1个，申请企业为：石家庄四药有限公司。2021年2个。

临床研究：目前暂无临床申请。

上市批件：目前共有2个批件。

市场格局：★盐酸罗哌卡因氯化钠注射液国内有华仁药业和山东华信两家获批，2021年只有华仁药业一家在售，单支(100ml,0.2g:0.86g)价格198元，目前只在医院端销售，单年销售额接近37万。山东华信制药以新四类仿制药上市，视同过评，江苏长江药业也已经申报新四类仿制药。相比罗哌卡因的其他几款产品，比如以7.8亿销售额位列2021年医院端局麻药销售额第一的盐酸罗哌卡因注射液(10ml/20ml规格)，盐酸罗哌卡因氯化钠注射液具有浓度适宜、无需配液可直接应用等优点。罗哌卡因作为高效局麻、镇痛药物已经成为临床主流用药，在竞争激烈的盐酸罗哌卡因注射液进入集采之后，未进医保、竞争力度小的盐酸罗哌卡因氯化钠注射液新剂型或许将成为相关企业变道新契机。

批准证明文件待领取信息

(07月06日)

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