【受理日报2022-0706】CDE受理；热门仿制药点评

☆ CDE受理(07月05日) ☆

热门仿制药点评

☀低钙腹膜透析液（乳酸盐G2.5%）

(1)急性肾功能衰竭。(2)慢性肾功能衰竭。(3)急性药物或毒物中毒。(4)顽固性心力衰竭。(5)顽固性水肿。(6)电解质紊乱及酸碱平衡失调。

注册申请：2016年之后共有15个注册申请。其中今年3个，申请企业为： 成都青山利康药业股份有限公司,芜湖道润药业有限责任公司和西安乐析医疗科技有限公司。2020年5个。

临床研究：目前暂无临床申请。

上市批件：目前共有14个批件。

市场格局：★ 腹膜透析(PD)是终末期肾衰竭(ESRD)患者的有效肾脏替代治疗方式之一，透析液配方中的大部分成分类似，一般仅葡萄糖和钙离子浓度有较大差异，其中低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)已被纳入医保目录(甲类)和《基本药物目录》。2021年，腹膜透析液市场规模达到50亿元，低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)在公立医疗(主要推广渠道)，占据16%(7.8亿元)的市场份额(涨幅为15%)，原研百特占据主要市场，剩余不足3%的市场份额由6家仿制药企业瓜分；零售端仅原研广州百特一家在售，销售额轻微上涨至0.11亿元。中国人口基数庞大，慢性肾脏病(CKD)问题严峻，促使CKD发生、进展为ESRD的主要诱因(糖尿病和高血压)的发病率也呈增长趋势。与血液透析相比，PD更利于对残余肾功能的保护，对于透析场所和治疗执行人员要求较低，市场前景良好。今年5月，CDE首次承办来自成都青山利康药业的仿制药一致性评价申报，期待本土药企能进一步发力，打破这个高度集中的市场格局。

☀盐酸丙卡特罗口服溶液

本品缓解下述疾病的呼吸道阻塞性障碍引起的呼吸困难等症状：支气管哮喘、慢性支气管炎、急性支气管炎、喘息性支气管炎。

注册申请：2016年之后共有5个注册申请。其中今年1个，申请企业为：广西嘉进药业股份有限公司。2021年2个。

临床研究：目前暂无临床申请。

上市批件：目前共有3个批件。

市场格局：★盐酸丙卡特罗口服溶液(医保乙类)在临床上主要针对呼吸道阻塞性障碍，目前国内获批上市的剂型包括口服溶液、颗粒、普通片剂、粉雾剂、胶囊和气雾剂。其中，口服溶液为主力剂型，属于全身用肾上腺素能药销售额TOP5品种，占据8%的份额，目前仅海南万玮制药一家以新四类申报。2021年，公立医疗市场(主要推广渠道)和零售端均只有原研大冢制药和江苏汉晨药业两家在售，总销售额分别为1.3亿元(涨幅50%)和0.056亿元(下降3%)，其中原研占据了68%(主要渠道)和80%的市场份额。作为权威指南的推荐用药，盐酸丙卡特罗口服溶液与一代β2受体激动剂相比，对β2受体具有高度选择性，副作用减少，儿童与成人均可使用，具有一定的市场潜力。

批准证明文件待领取信息

(07月05日)

无