【受理日报2022-0705】CDE受理；热门仿制药点评

☆ CDE受理(07月04日) ☆

热门仿制药点评

☀丙戊酸钠口服溶液

本品主要用于癫痫的单纯或复杂性失神发作、肌阵挛发作和全身性强直-阵挛发作(大发作)。对复杂部分性发作也有一定疗效。

注册申请：2016年之后共有10个注册申请。其中今年2个，申请企业为： 翔宇药业股份有限公司和广州市万生药业有限公司。2021年2个。

临床研究：目前暂无临床申请。

上市批件：目前共有3个批件。

市场格局：★ 作为疗效最好的广谱抗癫痫药物之一，丙戊酸钠口服溶液(医保乙类)属于基药品种。由于丙戊酸钠属于国内抗癫痫药市场领军品种，目前国内获批上市的产品包括注射剂、缓释片、普通片剂及口服溶液等剂型，其中注射用丙戊酸钠(批文: 5)的销售额近两年始终位列抗癫痫药物TOP1，占据约25%的市场份额，即使是应用场景较为单一的口服溶液也属于销售额TOP15产品。丙戊酸钠口服溶液(批文:3 5家申报未有过评）目前双渠道均仅原研赛诺菲在售，公里医疗市场(主要推广渠道)销售额增长至0.86亿元(涨幅14.67%)，而零售端下降至0.22亿元(跌幅4%)。在中国，癫痫已成为神经科仅次于头痛的第二大常见病，丙戊酸钠几乎适用于所有类型的癫痫发作。口服溶液虽然不是主力销售剂型，但仍具备自身优势，未来大概率会保持低速增长，期待有实力的本土药企，能打破原研垄断的局面，分走这块“小蛋糕”。

☀琥珀酸美托洛尔缓释片

高血压，心绞痛，伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。

注册申请：2016年之后共有58个注册申请。其中今年2个，申请企业为：宜昌人福药业有限责任公司。2021年6个，2020年12个。

临床研究：目前共有16个临床申请。

上市批件：目前共有26个批件。

市场格局：★琥珀酸美托洛尔缓释片是目前市场上降压药大品种，2021年公立医院端销售额29.9亿，零售端7.4亿，分别位列两终端高血压药物总销售额的第三/第五，且一直处于增长态势，同时是同类β受体阻滞剂类中市场表现最好的药物。化药目录集显示琥珀酸美托洛尔共有七家企业合计20个批件，其中除了原研进口外，6家国内企业自2021年至今陆续以新分类仿制药视同过评。此外还有两家申报但尚未获批。琥珀酸美托洛尔缓释片国内目前30多亿总市场全部来自于阿斯利康，集采对于其他过评的国产厂家来说正是打入市场的契机，其市场格局必然会发生巨变。第七批集采七进五格局之下，独占市场的阿斯利康将何去何从，万事俱备的国产仿制又有谁会被关在集采大门外，值得我们持续关注。

批准证明文件待领取信息

(07月04日)

打赏