【重磅】超$50亿明星药，豪森获批了

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日前，豪森药业4类仿制药哌柏西利胶囊获批生产并视同过评，为国产第2家。米内网数据显示，该产品在2021年中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端合计销售额突破2亿元，同比增长69.4%。

来源：国家药监局官网

哌柏西利(palbociclib)是由辉瑞研发的一款CDK4/6抑制剂，于2015年2月通过加快审评途径获得FDA批准上市，为全球首款CDK4/6抑制剂。目前该产品已在欧盟、日本等多个国家和地区上市，2021年全球销售额达54.37亿美元。

米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国城市实体药店终端哌柏西利胶囊销售额突破2亿元，同比增长69.4%。

近年来中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端哌柏西利胶囊销售情况（单位：万元）

来源：米内网数据库

国内有3家药企拥有哌柏西利胶囊生产批文，辉瑞的原研产品于2018年8月获批进口，齐鲁制药于2020年12月拿下首仿，豪森于2022年6月国产第2家获批。此外，科伦、奥赛康、山香药业等9家药企的上市申请还在审评审批中。

哌柏西利胶囊新分类报产情况

来源：米内网一致性评价数据库

目前全球已有5款CDK4/6抑制剂获批上市，其中辉瑞的哌柏西利、礼来的阿贝西利以及恒瑞的达尔西利已在国内获批。此外，诺华的利柏西利、G1/先声药业的曲拉西利已在国内提交上市申请。

来源：米内网数据库、国家药监局官网等注：米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国297个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月4日，如有疏漏，欢迎指正！

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