【受理日报2022-0704】CDE受理；热门仿制药点评

☆ CDE受理(07月01日) ☆

☆ CDE受理(07月02日) ☆

    热门仿制药点评

☀注射用硫酸艾沙康唑

本品适用于治疗成人患者中的不适合用两性霉素B治疗的毛霉病感染和治疗成人患者中的侵袭性曲霉病感染。

注册申请：2016年之后共有5个注册申请。其中今年1个，申请企业为： 江苏奥赛康药业有限公司。2020年2个。

临床研究：目前共有1个临床申请。

上市批件：目前共有1个批件。

市场格局：★ 艾沙康唑是新型广谱三唑类抗真菌药，目前国内针对同适应症的药物有伏立康唑和泊沙康唑，其中注射用伏立康唑2021年国内销售总额超过24亿，而艾沙康唑可用于对伊曲康唑、 伏立康唑和泊沙康唑等耐药情形，且具有更好的安全性。原研在2015年已经获FDA批准上市，但由于原料药不稳定等因素，硫酸艾沙康唑作为高技术壁垒的仿制药入局有一定的难度。Basilea公司的硫酸艾沙康唑注射液原研产品由辉瑞代理于6月在国内获批，近日奥赛康4类仿制药申请已获受理，如果获批将拿下国内首仿，开启硫酸艾沙康唑在国内作为侵袭性毛霉病和侵袭性曲霉病适应症药物的开疆拓土之旅。

☀玻璃酸钠滴眼液

本品适用于眼睛疲劳，干眼症辅助治疗及眼部手术辅助治疗。

注册申请：2016年之后共有86个注册申请。其中今年16个，申请企业为：广州大光制药有限公司，欧康维视生物医药（上海）有限公司，齐鲁制药（海南）有限公司，成都普什制药有限公司，URSAPHARM Arzneimittel GmbH，艾尔健康医药（辽宁）有限公司，上海昊海生物科技股份有限公司，呋欧医药科技（湖州）有限公司，石家庄格瑞药业有限公司，呋欧医药科技（湖州）有限公司，上海昊海生物科技股份有限公司，浙江莎普爱思药业股份有限公司，长春迪瑞制药有限公司，湖北远大天天明制药有限公司，Santen Pharmaceutical Co.,Ltd。2021年21个，2020年13个。

临床研究：目前共有5个临床申请。

上市批件：目前共有34个批件。

市场格局：★玻璃酸钠滴眼液(医保乙类)是眼科临床上常用的人工泪液成分，可用于干眼综合征等内因性疾患以及术后等外因性疾患。经历第四批集采，2021年，公立医疗机构(主要推广渠道)销售额下降至10.2亿元(降幅15%)，主力剂型为10ml:10mg和5ml:15mg，原研参天和URSAPHARM(海露)均占据超30%的市场，四家中标企业中，成都普什制药实现市场放量(增长16.5倍)，剩余份额由包括江西珍视明、扬子江和中山万汉制药3家中标药企在内的16家本土药企瓜分。零售端销量持续增长至4.2亿元 (涨幅43%)，凭借良好的市场口碑， URSAPHARM和原研参天分别占据39%和28%的市场份额，销量TOP5的本土企业分别为联邦制药、山东博士伦福瑞达制药和上海信谊金朱药业。“金眼科，银外科”，玻璃酸钠滴眼液作为干眼症基础用药之一，竞争较为激烈(批文: 34)。不过，一致性评价进度整体较为缓慢(过评/申报: 5/21)，随着人类对电子产品的依赖性逐年增高，实力强劲的国内新进企业，仍有机会打破集中度较高的竞争格局，重塑市场。

批准证明文件待领取信息

(07月01日)

无