6月4个1类新药、3个2类改良新药报产；4个首仿获批，6个存量品种首家过评

摘要

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   6月CDE共承办药品注册申请1270件      7个存量品种首次有企业申报一致性评价      4个1类新药、3个2类改良型新药报产  仿制申请有17个品种暂无国产获批    4个1类新药获批，7个品种有新适应症获批        4个首仿品种获批，6个存量品种首家过评    

CDE总体承办情况

据米内网MED2.0中国药品审评数据库统计，2022年6月CDE共承办药品注册申请1270件。

2022年1月-6月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）

一致性评价补充申请承办情况

2022年6月，61个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。奥卡西平片、二甲双胍格列本脲片(Ⅱ)、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、马来酸左氨氯地平片、尼可地尔片、尼群地平片、普伐他汀钠片等7个品种为首次申报。

6月CDE补充申请(一致性评价)品种承办情况

新药申请承办情况

2022年6月，130个品种的新药申请获CDE承办。其中1类新药有95个，2类改良型新药有28个，生物类似药4个。其中，有4个1类新药为上市申请：TQ-B3101胶囊(正大天晴南京顺欣制药)、纳乐舒单抗注射液(上海津曼特生物)、托莱西单抗注射液(苏州信达生物)以及伊基仑赛注射液(南京驯鹿医疗技术)。

6月国内新药上市申请承办情况

6月国内新药临床申请承办情况

仿制申请承办情况

2022年6月，117个品种的仿制申请获CDE承办，阿普米司特片、艾地骨化醇软胶囊、噁拉戈利片、呋塞米口服溶液、氟比洛芬钠滴眼液、复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)、复方匹可硫酸钠颗粒、富马酸伏诺拉生片、甘露醇山梨醇注射液、枸橼酸坦度螺酮片、环孢素滴眼液(Ⅲ)、卡谷氨酸片、磷酸特地唑胺片、盐酸阿那格雷胶囊、注射用卡非佐米、注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液等16个品种暂无国产仿制药获批。

6月国内仿制申请承办情况

进口申请承办情况

2022年6月，59个品种的进口申请获CDE承办。其中1类新药有24个，2类改良型新药有17个，5.1类进口原研药有6个，5.2类进口仿制药有9个。波生坦片暂无国内仿制药获批。

6月进口上市申请承办情况

6月进口临床申请承办情况

获批情况

2022年6月有4款1类新药获批上市，分别为：卡度尼利单抗注射液(康方药业)、瑞维鲁胺片(江苏恒瑞医药)、舒格利单抗注射液(基石药业(苏州))、非奈利酮片(拜耳医药保健)。

齐鲁制药有两个品种获批新剂型：盐酸美金刚口溶膜、阿立哌唑口溶膜。甲磺酸伏美替尼片(上海艾力斯医药)、马来酸吡咯替尼片(江苏恒瑞医药)、示踪用盐酸米托蒽醌注射液(深圳华润九创医药)、替雷利珠单抗注射液(广州百济神州生物制药)、信迪利单抗注射液(信达生物制药(苏州))、恩格列净片(勃林格殷格翰)、纳武利尤单抗注射液(百时美施贵宝)等7个品种获批新适应症。

69个仿制药获批上市（含进口5.2类），布南色林片(石家庄四药)、马来酸依那普利口服溶液(四川百利药业)、他克莫司缓释胶囊(成都盛迪医药)、左乙拉西坦氯化钠注射液(河北仁合益康药业)为国内首仿。

27个存量品种有企业过评，卡铂注射液、马尿酸乌洛托品片、泼尼松龙片、盐酸多奈哌齐分散片、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、注射用维库溴铵等6个存量品种首次有企业过评。

6月上市申请品种及一致性评价品种获批情况

数据来源：米内网MED2.0药品审评数据库、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2022年6月30日；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。

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