【受理日报2022-0701】CDE受理；热门仿制药点评

☆ CDE受理(06月30日) ☆

热门仿制药点评

☀盐酸阿那格雷胶囊

适用于治疗血小板增多症，继发性骨髓增生性疾病，以减少血小板数量和血栓形成的风险，并改善相关症状，包括血栓出血事件。

注册申请：2016年之后共有2个注册申请。其中今年1个，申请企业为：黑龙江天宏药业股份有限公司。

临床研究：目前共有4个临床申请。其中今年2个BE。

上市批件：目前共有暂无批件。

市场格局：★盐酸阿那格雷胶囊(Agrylin) 能够抑制环磷酸腺苷(cAMP)磷酸二酯酶的活性，临床上用于抗血小板聚集。与细胞毒性药物羟基脲相比，阿那格雷选择性作用于巨核细胞，不影响DNA和RNA的合成，现有临床数据并未体现潜在致癌性。但是，研究表明这款产品有增加动脉血栓发生的风险，可能促使疾病进展为骨髓纤维化，权威指南仅推荐其作为二线药物用于难治性或不能耐受羟基脲(批文: 9 过评申报: 1/3)原发性血小板增多症(LET)患者的治疗。目前，来自Shire Development LLC的原研药暂未进入中国，仅黑龙江天宏药业1家企业递交了3.1类注册申请。目前天宏药业在国内登记的四项相关临床试验均已完成。期待这款盐酸阿那格雷胶囊仿制药早日获批，造福国内血小板增多症患者。

☀尼麦角林片

适用于急、慢性血管性或代谢性脑功能不全(脑动脉硬化、脑血栓和栓塞、短暂性脑缺血发作)。适用于急、慢性周围血管性功能不全(雷诺氏综合症、肢体血管闭塞性疾病及其它末梢循环不良引起的症状)，头痛。本品可用于动脉高血压、中风后偏瘫患者的辅助治疗。改善脑梗塞后遗症引起的意欲低下和情感障碍(感觉迟钝、注意力不集中、记忆力衰退、缺乏意念、忧郁、不安等)。

注册申请：2016年之后共有8个注册申请。其中今年2个，申请企业为：福建海西新药创制有限公司和海南科莱维药业有限公司；2021年2个。

临床研究：目前共有7个临床申请，其中今年6个BE。

上市批件：目前共有7个批件。

市场格局：★2021年尼麦角林片(医保乙类药品)双终端销售额超过6亿元，主要通过公立医院途径销售，医院终端销售额5.44亿元，在经过2020年的短暂下降之后，回归到和2019年几乎相同的销售额水平。目前国内有5家企业七个批件，其中昆山龙灯瑞迪制药和辉瑞已经完成BE，海南科莱维制药计划开展BE，暂无过评/视同过评的产品获批，也没有新的企业布局。2021年国内医院终端脑血管治疗用药销售额超过百亿元，但尼麦角林片市场表现并不十分突出，有研究表明，尼麦角林片在认知障碍及痴呆治疗中的应用仍然需要更多的临床询证依据。

批准证明文件待领取信息

(06月30日)