第七批国采更新|第九版新冠肺炎防控方案|赛诺菲|再鼎|辉瑞

|行业新闻

第七批国采信息更新，公开方式将采取线下+线上直播结合

6月27日，国家组织药品联合采购办公室发布关于《全国药品集中采购文件（GY-YD2022-1）》申报材料递交地点等信息变更的公告。根据公告，申报材料递交地点和申报信息公开地点变更为江苏省南京市紫金山庄会议中心（南京市玄武区环陵路18号）。7月12日正式开标，本次集采信息公开方式将采取线下+线上直播结合的形式。

海南挂网药品不得随意申请暂停或撤网

6月27日，海南省医药集中采购服务平台发布了一则关于挂网药品申请撤网规则的通知。通知内容中明确指出：根据省医保局《关于明确药品直接挂网有关问题的函》（琼医保函【2022】152号要求，自本通知发布之日起，挂网药品不得随意申请暂停或撤网，凡挂网满一年方可自主选择是否继续挂网，不再选择继续挂网的产品，自撤网之日起两年内不得重新申报挂网。

第九版新冠肺炎防控方案发布,密接、入境隔离管控时间改为“7+3”

6月28日，国务院联防联控机制发布第九版新冠肺炎防控方案。在第八版的基础上，针对奥密克戎变异株传播速度快、隐匿性强等特点进行修订。主要修订内容如下：优化调整风险人员的隔离管理期限和方式；统一封管控区和中高风险区划定标准；完善疫情监测要求；优化区域核酸检测策略。其中最受公众关注的为，中高风险降级方案，将密切接触者、入境人员隔离管控时间从“14天集中隔离医学观察+7天居家健康监测”调整为“7天集中隔离医学观察+3天居家健康监测”，核酸检测措施从“集中隔离医学观察第1、4、7、14天核酸检测，采集鼻咽拭子，解除隔离前双采双检”调整为“集中隔离医学观察第1、2、3、5、7天和居家健康监测第3天核酸检测，采集口咽拭子。”解除集中隔离医学观察前不再进行双采双检。密接的密接管控措施从“7天集中隔离医学观察”调整为“7天居家医学观察”，第1、4、7天核酸检测。

北京女性版京惠保“爱她保”上线，一年89元

6月28日，去年推出的北京女性专属保障产品“惠她保”升级为“爱她保”正式上线，保费维持89元/人/年不变，参保人群扩展至北京“新市民”群体——无需北京户口或北京医保，只要有全国基本医保，在北京生活就可以参保。“爱她保”即日起至2022年7月31日，18-65周岁（含）有基本医疗保险并在北京生活的女性均可参保，保障日期为2022年8月1日至2023年7月31日。

第五轮国家医保药品目录调整工作正式启动

国家医疗保障局网站6月29日消息，《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》（简称《工作方案》）及相关文件正式公布，标志着自国家医保局成立以来的第五轮国家医保药品目录调整工作正式启动。与前几轮目录调整相比，本次调整优化了申报范围，向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜。完善了准入方式，非独家药品准入时同步确定支付标准。改进了续约规则，更利于稳定预期。优化了工作流程，评审更加科学高效。此外，今年增加了通过形式审查药品名单的“公告”环节，组织企业提交申报药品摘要幻灯片，完善升级了申报和评审信息模块，实现申报资料电子化提交，有利于提升工作效率，增强工作规范性。

|企业动态

瑞吉生物冻干型新冠病毒奥密克戎株mRNA疫苗进入临床阶段

6月27日，瑞吉生物宣布，其研发的冻干新型冠状病毒Omicron株mRNA疫苗RH109由下设合资公司(武汉瑞科吉生物科技有限公司)分别在新西兰和菲律宾获得临床批件。本次获批，标志着全球首款冻干型新冠Omicron株mRNA疫苗进入临床阶段。

荣盛生物科创板IPO获受理

6月27日，上交所官网披露，荣盛药业科创板IPO申请获受理。公司拟公开发行股份不超过2550万股，募集资金总额不超过12.50亿元，用于Vero细胞人用狂犬病疫苗、MRC-5细胞人用狂犬病疫苗、流感病毒裂解疫苗、肺炎疫苗研发及产业化项目、存量工业用地改扩建项目、在研产品研发项目以及补充流动资金。

中国医药于上海成立医疗器械公司

6月27日，中技服（上海）医疗器械有限公司成立，法定代表人为付雪松，注册资本1000万元，经营范围包含：Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ类放射源销售；Ⅱ、Ⅲ类射线装置销售；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；离岸贸易经营等。该公司由中国医药间接全资持股。

罗欣药业盐酸多奈哌齐分散片通过仿制药一致性评价

6月27日，罗欣药业公告，子公司山东裕欣药业有限公司于近日收到国家药监局核准签发的盐酸多奈哌齐分散片《药品补充申请批准通知书》。根据有关规定，经审查，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸多奈哌齐是第二代胆碱酯酶抑制剂，通过抑制乙酰胆碱酯酶，从而提高神经元突触间隙的乙酰胆碱浓度，继而改善认知功能，适用于轻度、中度或重度阿尔茨海默病症状的治疗。盐酸多奈哌齐是治疗阿尔茨海默症的一线用药，在临床中已广泛使用。

海创药业第二代AR抑制剂3期临床达主要终点

6月27日，海创药业宣布，其自主研发的第二代雄激素受体（AR）拮抗剂德恩鲁胺用于转移性去势抵抗性前列腺癌治疗的3期临床试验完成了预设的期中分析，独立数据监查委员会对结果审核后，判定试验达到预设的主要研究终点。海创药业表示将于近期向CDE递交德恩鲁胺上市前的沟通交流申请。

赛诺菲“渐冻人症”疗法在中国启动2期临床

6月27日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，赛诺菲已启动一项国际多中心（含中国）2期临床，以评估SAR443820在肌萎缩侧索硬化（又名“渐冻人症” ）成人受试者中的疗效和安全性。SAR443820是一款在研的RIPK1小分子抑制剂，全球范围内正处于2期临床研究阶段。

再鼎医药引进的第四代EGFR抑制剂在中国获批临床

6月27日，CDE官网公示，由Blueprint Medicines公司申报的BLU-945胶囊临床试验申请已经获得默示许可，拟开发适应症为EGFR突变型非小细胞肺癌。公开资料显示，BLU-945是一款在研的口服第四代EGFR抑制剂，再鼎医药拥有其在大中华区的开发和独家商业化权益。2021年11月，再鼎医药宣布与Blueprint Medicines公司达成独家合作和许可协议，以约6亿美元获得了后者两款第四代EGFR抑制剂在大中华地区的开发和独家商业化权利，其中就包括BLU-945。

福安药业奥硝唑注射液获批

6月28日，福安药业公告，子公司收到奥硝唑注射液药品注册证书。奥硝唑注射液主要适用于治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病、敏感厌氧菌引起的术后感染、预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染等。

辉瑞/Roivant成立新公司Priovant

美东时间6月28日，辉瑞和Roivant Sciences宣布推出一家名为Priovant Therapeutics的新公司，旨在开发和销售针对各种高死亡率和高发病率的自身免疫性疾病的新疗法。

信达双抗新药IBI333首次报临床

6月28日，据CDE官网显示，信达生物的IBI333申报临床获受理。IBI33是一款靶向VEGF-A/VEF-C的全人源融合蛋白双克隆抗体，在激光诱导的脉络膜新生血管模型中，可抑制游离的 VEGF-A/VEGF-C。

大冢制药特应性皮炎药Difamilast软膏在国内首次申报临床获受理

6月28日，据CDE官网显示，大冢制药特应性皮炎药Difamilast软膏在国内首次申报临床获受理。特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病。Difamilast是大冢发现的一款非甾体、局部抗炎磷酸二酯酶 4（PDE4）抑制剂。

和铂医药B7H4x4-1BB双特异性抗体获美国FDA临床试验许可

6月28日，和铂医药宣布，其在研产品B7H4x4-1BB双特异性抗体（HBM7008）获得美国FDA临床试验申请（IND）许可。HBM7008于上月在澳大利亚完成I期临床试验的首例患者给药，并于本月初获得NMPA临床试验批准。

复宏汉霖获得两款抗肿瘤新药中国独家授权

6月28日，复宏汉霖与Palleon Pharmaceuticals宣布达成战略合作，共同开发和商业化两款双功能抗体-唾液酸酶融合蛋白。根据协议条款，Palleon公司将主导这两款产品的早期研究，双方将共同负责临床前和全球临床开发并分担相应费用。复宏汉霖将拥有两款产品在中国的独家许可。

康方生物PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗正式获批

6月29日，NMPA官网最新公示，康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药卡度尼利单抗注射液已获批上市，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者（R/M CC）。公开资料显示，这是全球首款获批的基于PD-1的双特异性抗体药物，也是全球首款获批的PD-1/CTLA-4双特异性抗体。

艾力斯甲磺酸伏美替尼获批

6月29日，上海艾力斯医药宣布，艾弗沙®（甲磺酸伏美替尼）获得NMPA批准，用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

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