【瞩目】1924亿日元大品种！成都百裕国产第3家获批

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日前，成都百裕制药以仿制4类报产的托伐普坦片获批生产并视同过评，为国产第3家（不含原研地产化）。米内网数据显示，该产品在2021年中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端合计销售额接近3亿元。

来源：国家药监局官网

托伐普坦是日本大冢制药开发的一款口服选择性精氨酸加压素V2受体拮抗剂，用于治疗高容或等容性低钠血症伴心力衰竭、肝硬化、抗利尿激素分泌异常综合征等。该产品于2009年5月获得FDA批准上市，2021年全球销售额为1924亿日元。

在国内，托伐普坦片于2017年通过谈判纳入全国医保目录，但2019年续约谈判失败。受此影响，2020年托伐普坦片在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额增速放缓，2021年呈负增长。而在中国城市实体药店终端，该产品市场持续扩容，近三年销售增速均达两位数。

中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端托伐普坦片销售情况（单位：万元） 

来源：米内网数据库

从2019年开始，就陆续有国内药企以新注册分类提交托伐普坦片上市申请，2021年3月，恒瑞医药顺利拿下国内首仿；同年5月，南京正大天晴国产第2家获批；2022年6月，成都百裕制药国产第3家获批。此外，成都倍特、南京海纳的产品还在审评审批中。

2022年至今成都百裕制药产品获批情况 

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

米内网数据显示，含托伐普坦片在内，2022年至今成都百裕制药已有3款新分类报产仿制药获批生产并视同过评，其中阿哌沙班片、替格瑞洛片均为抗血栓形成药。

来源：米内网数据库、国家药监局官网等注：米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国297个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月27日，如有疏漏，欢迎指正！