【市场】$20亿明星药！山东药企冲击首仿

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日前，CDE官网显示，山东朗诺制药的阿普米司特片以仿制4类报产获受理。米内网数据显示，2021年阿普米司特片全球销售额超过20亿美元。目前，该产品国内并无仿制药企业获批，齐鲁制药、石药集团欧意药业、海南先声药业、江苏正大清江制药等超过10家企业以新分类报产在审，获批后将视同过评。

阿普米司特片（曾用名：阿普斯特片）是新基研发的一种磷酸二酯酶-4（PDE-4）小分子抑制剂，2014年在美国上市，2021年8月在中国获批进口，用于银屑病的治疗。

阿普米司特片竞争格局 来源：米内网一键检索

米内网数据显示，2020年阿普米司特片全球销售额突破20亿美元大关，2021年再创新高。目前，该产品国内仅有意大利蒙沙培森药厂拥有进口批文，并无仿制药企业获批。

阿普米司特片报产在审情况  

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

在此之前，齐鲁制药、石药集团欧意药业、海南先声药业、江苏正大清江制药等超过10家企业以新分类报产在审，获批后将视同过评。

6月24日，阿普米司特片再有企业报产获CDE受理，江苏知原药业以仿制4类提交该产品上市申请，今年以来，已有5家企业报产。随着越来越多的企业加入，该产品未来的市场竞争将会更加激烈。

目前，山东朗诺制药有苹果酸舒尼替尼胶囊、阿立哌唑口服溶液等7个产品报产在审，涵盖神经系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物三大治疗大类。

资料来源：CDE官网、米内网数据库

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