【受理日报2022-0621】CDE受理；热门仿制药点评

☆ CDE受理(06月20日) ☆

热门仿制药点评

☀非诺贝特胶囊

适用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(Ⅱa型),内源性高甘油三酯血症，单纯型(Ⅳ型)和混合型(Ⅱb和Ⅲ型)。

注册申请：2016年之后共有19个注册申请。其中今年4个，申请企业为：辰欣药业、雅培、安徽先锋；2021年4个，2020年2个。

临床研究：目前共有6个临床申请。其中2021年3个BE。

上市批件：目前共有37个批件。

市场格局：★ “贝特类”药物是目前常用的降高甘油三酯(TAG)药物，非诺贝特胶囊(医保乙类)作为代表性产品已被纳入2018版《基本药物目录》。非诺贝特根据制备工艺，被细分为非诺贝特胶囊、非诺贝特片、非诺贝特胶囊Ⅱ和非诺贝特片Ⅲ，非诺贝特胶囊占据近70%的市场份额。作为指南推荐的首选药物(以降低TG为主要治疗目标时)，2021年门诊基本恢复正常服务，非诺贝特胶囊的销售额位列血脂调节类药物第7位，公立医疗机构(主要推广渠道)和零售端分为4.2亿元(同比增长40%)和1亿元(同比增长10%)，凭借良好的市场口碑，原研厂家雅培在双渠道分别占据69%和94%的市场份额，公立医疗市场剩余份额由辰欣药业(24%份额)和其它本土药企瓜分。高甘油三酯血症是心血管疾病的独立危险因素，非诺贝特胶囊(上市批件:37 过评/申报:0/2)和他汀类不构成直接竞争，作用协同互补，并且暂时能够避开国家集采，具备一定市场潜力。相信随着未来更多企业的入局，改变集中度较高的市场格局指日可待。

☀间苯三酚注射液

适用于治疗消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛；急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；妇科痉挛性疼痛。

注册申请：2016年之后共有11个注册申请。其中今年5个，申请企业为：南京济群/远大生命科学（武汉）、广东中润/成都海通、寿光富康/江苏万高、南京艾德凯腾/金陵药业南京金陵制药厂、江苏海岸。

临床研究：目前暂无临床申请。

上市批件：目前共有3个批件。分别为规格(4ml:40mg)：武汉人福、南京恒生、万邦德。

市场格局：★ 间苯三酚注射液主要在医院端销售，2021年公立医院销售额6.3亿，2020年5.1亿，同比增长24%；其中以南京恒生占据83%为主，另外三家企业中占比最高的万邦德制药销售额也在增加，但单年尚未超过0.9亿。间苯三酚属于2021版医保乙类胃肠道疾病药物，除注射液外常用剂型还有注射用粉针，两者中标价格不相上下，但从销售额来看注射液剂型略低，湖北午时和山东新时代两家注射用间苯三酚获批企业在2021年共创造了9.2亿销售额，且处于增长趋势。间苯三酚注射液国内共有武汉人福、南京恒生和万德邦制药3家获批，目前只有万邦德制药一家过评，南京恒生已于去年底申报一致性评价补充申请，此外还有七家申报新分类仿制药。与传统阿托品类以及罂粟碱类解痉药相比间苯三酚只对痉挛的平滑肌起作用而不产生外周抗胆碱作用，不良反应较少。根据销售额统计数据来看，目前国内胃肠解痉药公立医院内间苯三酚销售额仅次于盐酸罂粟碱，根据目前的增长趋势来看销售额有望再创新高。

批准证明文件待领取信息

(06月20日)