【受理日报2022-0620】CDE受理；热门仿制药点评

☆ CDE受理(06月17日) ☆

热门仿制药点评

☀利格列汀片

适用于治疗2型糖尿病。。

注册申请：2016年之后共有22个注册申请。其中今年1个，申请企业为：杭州民生；2021年6个，2020年4个。

临床研究：目前共有13个临床申请。其中2021年2个BE。

上市批件：目前共有9个批件。分别为规格5mg: 勃林格殷格翰(进口，5包装规格)、四川科伦、扬子江上海海尼、石药欧意、广东东阳光。

市场格局：★ 2021年利格列汀片在医院短销售额6.8亿，同比2020年增长112.7%；零售端1.2亿，同比增长31.5%，高速增长的销售额证明利格列汀片正处于市场导入阶段。国内已经获批的有进口原研勃林格殷格翰以及国内广东东阳光、扬子江上海海尼、石药欧意和四川科伦，还有3家申报新分类仿制药。2021年起广东东阳光仿制药开始在医院端销售，虽然销售额占比不足1%，但已经首次打破了原研垄断的局面。DPP-4类药物可以根据血糖浓度发挥作用，具有智能降糖、多重调节、温和降糖等特点，乐观估计未来将大范围实现传统降糖药物的替代。同类药物市场表现最好的磷酸西格列汀片在2021年双终端实现了共计超过20亿元的销售额。糖尿病用药市场广阔，但在同类重磅产品和多种新机制降糖药的激烈竞争之下，利格列汀片的未来发展机遇与挑战并存。

☀盐酸多巴酚丁胺注射液

用于器质性心脏病时心肌收缩力下降引起的心力衰竭，包括心脏直视手术后所致的低排血量综合征，作为短期支持治疗。

注册申请：2016年之后共有8个注册申请。其中今年4个，申请企业为：南京恒道/海南灵康、海南普利、山东新华；2021年4个。

临床研究：目前无临床申请。

上市批件：目前共有23个批件。

市场格局：★ 盐酸多巴酚丁胺注射液作为心力衰竭、心源性休克等的急抢救药物主要在医院端销售，其销售额正在逐年增长中，2021年全年销售额4.4亿，同比2020年增长33%。到2021年持证厂家中有9家在售，其中浙江瑞新、山东方明、上药第一生化和广东南国药业四家销售额占比共计超过87%。除已经获批的23家以外，新布局的企业包括去年底申报新分类仿制药的上海旭东海普，以及今年初申报一致性评价的山东新华和海南普利。盐酸多巴酚丁胺注射液目前单支中标价在30-60元不等，属于国家医保甲类药、国家基本药物，同时是国家易短缺药品，无集采风险，入局企业如何抢占市场具有比较自由的发挥空间。

批准证明文件待领取信息

(06月17日)

无