【受理日报2022-0617】CDE受理；热门仿制药点评

☆ CDE受理(06月16日) ☆

热门仿制药点评

☀醋酸奥曲肽注射液

适用于肢端肥大症；胃肠胰内分泌肿瘤；预防胰腺手术后并发症；食管-胃静脉曲张出血。

注册申请：2016年之后共有38个注册申请。其中今年1个，申请企业为：四川汇宇；2021年13个，2020年10个。

临床研究：目前无临床申请。

上市批件：目前共有27个批件。

市场格局：★ 醋酸奥曲肽注射液(医保乙类)是一款由诺华研发的环状多肽，临床应用场景非常丰富。由于经济因素，后进入市场的注射用醋酸奥曲肽和醋酸奥曲肽微球并未完全打开市场，醋酸奥曲肽注射液占据超75%的国内市场份额。下丘脑激素类药物中，注射用生长抑素(批文: 35 过评/申报:4/11)和其类似物醋酸奥曲肽注射液(批文: 27 过评/申报:3/14)势均力敌，各自占据了超35%的市场份额，剩余份额由醋酸兰瑞肽缓释注射液(批文:3 仅进口原研在售)等其它类似物瓜分。2021年，此前进入医保报销目录乙类范围的微球剂型进一步蚕食市场，醋酸奥曲肽注射液在公立医疗机构的销售额轻微下跌至19.5亿元(同比下降3%)，其中原研厂家市场份额超60%，剩余市场由国药一心等国内药企瓜分。醋酸奥曲肽注射液被《中国胃肠胰神经内分泌肿瘤专家共识》等多个权威指南推荐为一线治疗方案(肿瘤负荷较小的患者)，此外这款产品的临床应用涉及多个科室，其中不乏食管胃底静脉曲张破裂出血(EVB)等急危重症，患者基数较大。因此短时间内，醋酸奥曲肽注射液的市场容量较为稳定，且有潜力被进一步打开。

☀盐酸度洛西汀肠溶胶囊

适用于治疗抑郁症；治疗广泛性焦虑障碍。

注册申请：2016年之后共有71个注册申请。其中今年6个，申请企业为：Hetero/熙德隆（北京）、青岛百洋；2021年16个，2020年18个。

临床研究：目前共有16个临床申请。其中今年1个BE,申办单位为：宁波美诺华天康。2021年1个BE。

上市批件：目前共有25个批件。

市场格局：★ 盐酸度洛西汀肠溶胶囊(医保乙类)由礼来研发，率先在美国上市，随后进入我国市场。超90亿元的庞大抗抑郁药市场中，盐酸度洛西汀肠溶胶囊占据了TOP10榜单中的席位之一。目前盐酸度洛西汀在国内上市的剂型有肠溶胶囊(批文: 25 过评/申报:10/13)和肠溶片(批文:2 上海上药中西制药一家过评)两种，其中盐酸度洛西汀肠溶胶囊占据了59%的市场份额。由于在精神抑郁症状和躯体疼痛症状的双重功效，盐酸度洛西汀肠溶胶囊的销量不断走高。尽管经历第四批集采，2021年中国公立医疗市场(主要推广渠道)和零售端的销售额仍达到5.4亿元(同比下降31%)和0.45亿元(同比增长10%)，上海中西制药等中标的5家本土药企开始稀释近乎被原研垄断的市场份额。精神疾病在中国疾病总负担中排名居首，相关治疗药物正逐步被纳入医保体系，这为这类药物带来了巨大的市场空间，而度洛西汀以其良好的安全性和有效性被《抑郁症诊断治疗指南》等权威指南推荐为抑郁症的一线治疗药物，相信盐酸度洛西汀 等SSRI/SNRI抑制剂在末来较长一段时间内，仍旧是主流的抑郁症治疗药物之一。随着国产仿制药的崛起，更多的新进者将逐渐改写原研一家独大的市场格局。

批准证明文件待领取信息

(06月16日)

无