曾经的肺癌王者，何时能迎来拐点？

撰文：青栎

肺癌是全世界发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，针对肺癌的EGFR突变，EGFR-TKI靶向治疗成为延续患者生命、提高患者生存质量的标准治疗方法。

2011年，贝达药业凭借成功自研首个国产第一代EGFR-TKI埃克替尼，十年营收超百亿，被称为“肺癌之王”，名利双收。

但随着埃克替尼红利消退，新产品销售增长乏力，贝达药业陷入“青黄不接”的低谷。2021年营收增长20.08%，净利润却大幅下跌36.83%；2022年一季度营收下跌5.47%，净利润暴降43.36%。

然而，作为国内自研药的鼻祖，尽管公司业绩增长乏力，贝达药业对研发的投入却有增无减，2021年研发投入8.61亿元，占营业收入比例38.32%，令人咋舌。

未来几年贝达药业能否研发出类似埃克替尼的爆款产品，将决定其能否在激烈的竞争中突出重围，重新回到“肺癌王者”的地位。

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埃克替尼辉煌不再 

2002年，在美执业的丁列明博士与张晓东博士带领团队看到了尚在试验中的厄洛替尼优秀的数据后，回国创业，想办法通过将厄洛替尼的碳链末端用共价键连在一起，绕过厄洛替尼的专利研发出一款类厄洛替尼药物，两者药效十分相似。

此后，历经了近10年的艰苦攻关，2011年6月，贝达药业研发的靶向抗癌药盐酸埃克替尼终于获批上市，成为中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药，一举打破了进口药对中国市场的垄断。

埃克替尼

来源：官网

由于第一代EGFR-TKI在国内只有三款产品竞争，埃克替尼是唯一一款国产产品，竞争优势明显。2011年上市以来，埃克替尼成为了贝达药业主要的收入来源。

2018-2020年，埃克替尼贡献的收入分别为12.24亿元、15.02亿元和18.13亿元，占贝达药业当年营业收入比重分别达98.69%、96.65%和96.9%，几乎为其全部收入。直到2021年，贝达药业另两款创新药上市后，埃克替尼仍贡献了约93%的收入。

然而，随着药效更好的第三代EGFR-TKI获批上市，第一代EGFR-TKI市场逐渐被取代。与此同时，在医保谈判和“4+7”带量采购的格局下，埃克替尼利润大幅削减。

雪上加霜的是，由于另两款一代EGFR-TKI产品吉非替尼、厄洛替尼专利到期，国内仿制药纷纷上市，包括齐鲁、正大天晴等在内，获批上市的仿制药超过15家，批准临床的超过29家。国内仿制药的加入，让埃克替尼在价格上毫无竞争优势。

面对不断萎缩且竞争加剧的市场环境，贝达药业一方面通过市场营销强调“我们不一样”，实施差异化竞争策略。另一方面不断拓展埃克替尼的临床应用，深入挖掘埃克替尼市场潜力，2021年6月凯美纳术后辅助治疗适应症获批上市，成为全球首个、也是唯一一个用于早期肺癌患者术后辅助的一代EGFR-TKI。

通过贝达药业的努力，埃克替尼销售额在一代EGFR-TKI市场整体萎缩的背景下，仍能保持一定的增长，但销售毛利率持续下降则难以避免。2022年一季度，贝达药业销售毛利率87.95%，同比下降6.07%，连续7年下滑。

净利润大幅下跌、支柱产品前景堪忧让市场看衰贝达药业的成长性，估值大幅缩水，A股股价创下近2年来新低，截至4月29日报收42.86元，较去年年初跌去70%。

埃克替尼十年超百亿的收入，让贝达药业充分享受到创新药带来的市场红利。但过于依赖单一产品，成为其一直以来饱受市场诟病的问题，也迫使贝达药业加大研发投入，布局更深更广的研发管线。

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下一个埃克替尼在哪？

被称作靠“单腿走路”的贝达药业急需寻找下一个爆款产品，以抵消老产品埃克替尼因竞争带来的利润率下降。不断通过“自主研发+合作并购”的研发模式，快速扩张研发管线，近年来陆续迎来新药/适应症获批。

2020年11月，贝达药业寄予厚望的第二款创新药盐酸恩沙替尼（贝美纳）上市，适应症为ALK阳性NSCLC二线治疗，这也是中国第一个由本土药企自主研发的用于ALK突变晚期NSCLC患者治疗的创新药。

然而，ALK基因突变仅占非小细胞癌患者的6％-7％，仅占EGFR基因突变患者的近十分之一。在贝达药业的全方位市场推广之下，2021年恩沙替尼贡献收入约为1.5亿元，上半年约5千万，下半年约1亿。

2021年底，恩沙替尼二线适应症降价70%进入医保，降价进入医保虽有助于推广新药，但贝达药业也坦言2022年一季度药品销售数量的增长尚未完全弥补降价对营业收入的影响。

今年3月21日，恩沙替尼ALK阳性NSCLC一线治疗适应症获批，但与直接竞品罗氏的阿来替尼相比，恩沙替尼在ITT人群中，mPFS仅有25.8个月，远低于阿来替尼的34.8个月。因此，恩沙替尼或许只有通过价格竞争才能抢夺部分市场。

贝达药业的第三款药物是从天广实引进的MIL60（贝安汀）于2021年11月获批上市，用于治疗转移性或复发性非小细胞肺癌及转移性结直肠癌，并于3月4日，获批新增适应症，用于复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌等。

贝安汀是贝达药业首个获批的大分子生物制品，但也面临贝伐珠单抗市场激烈的竞争压力，目前国内有超40家企业布局贝伐珠单抗生物类似药，已有9个获批上市，1个正处于上市申请中，10个处于三期临床试验。

除此以外，从益方生物引进的第三代EGFR-TKI贝福替尼和通过收购卡南吉获得的伏罗尼布（CM082）都已进入NDA阶段。

其中贝福替尼完善了贝达药业在NSCLC治疗领域的布局，但也将面临7款已上市和即将上市的同类产品前后围杀，市场前景不容乐观。

贝达药业在NSCLC治疗领域的布局

来源：年报

重金收购的伏罗尼布有望成为全球第一个治疗眼底病变的口服药，市场潜力极大。但目前伏罗尼布申请的适应症是肾癌，湿性年龄相关性黄斑变性适应症还在临床Ⅱ期阶段。

贝美纳及贝安汀的成功上市，为贝达药业营收贡献了新的增量，但显然这两款新药还无法让贝达药业摆脱依靠“单腿走路”的模式，更无法复制埃克替尼的成功。

至于下一个“埃克替尼”在哪？是被寄予厚望的伏罗尼布，还是其他？贝达药业还在苦苦求索。

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高额研发换来再次崛起？

坚持创新是贝达药业的发展战略，但众所周知，创新药研发“烧钱”的速度也是惊人的。

从2018年至2021年，贝达药业的研发投入金额分别为5.9亿元、6.7亿元、7.4亿元和8.61亿元，同期研发投入占营业收入的比例分别为48.2%、43.41%、39.69%和38.32%，研发投入占比在成规模的创新药企中首屈一指。

高额的研发投入，不仅为贝达药业带来了2款新产品上市、2款上市申报阶段新药，更有40余项丰富且有梯度的研发管线，其中有超过14款已处在临床试验阶段。

贝达药业在研产品管线

来源：官网

但是高额的研发投入也是一把“双刃剑”，尤其是在主营产品埃克替尼利润下降，新药恩沙替尼无法扛起大旗，在研新药尚无法提供利润的情况下，贝达药业又该如何维持高昂的研发支出呢？

向Biotech公司学习，通过股权融资的方式从资本市场输血成为当前渡过难关的主要方法。

2020年初，贝达药业在A股进行定增，募集10亿元用于新药管线的开发以及补充流动资金；2021年1月，又启动港股上市计划，拟募集资金10亿美元，目前已完成上市聆讯，将择机启动发行。

港股上市后，贝达药业五年内研发资金压力将大为缓解，这五年同样也是其研发管线密集上市期，需要在这些研发管线中找到下一款爆款产品，为公司提供强有力的利润增长点，才能实现再次崛起。

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结语

过去十年，贝达药业以一款创新药成就十年辉煌。

当面临着支柱产品竞争加剧、净利暴跌，新产品增长乏力，在研管线青黄不接的局面，贝达药业选择苦练内功，继续加大研发投入，以创新驱动业绩增长。未来能否实现王者归来，值得期待。

参考资料：

1.贝达药业季报、年报，官网

2.《埃克替尼降价38% 贝达药业一季度业绩或难言乐观》，新浪财经，2022-04-12

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