盘点 | 2022年5月全球最新获批药品和器械清单

2022
06/15

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火石创造
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本月药械月报抢先看

声明:本文为火石创造原创文章,欢迎个人转发分享,网站、公众号等转载需经授权。 2022年5月,全球批准新药上市稳步进行。FDA批准11款新药(NDA/BLA),包含3款新获批的新分子实体药物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),1款生物制品药物(BLA),其中VOQUEZNA是一款first-in-class钾离子竞争性酸阻滞剂;EMA新授权4款药品上市,均为仿制药;NMPA批准3个品规(1个品种)创新药上市,为化药,是进口的拜耳公司产品、用于治疗症状性慢性心力衰竭的维立西呱片。

医疗器械方面,FDA有4个通过上市前批准(PMA)途径首次上市的产品。境内公示了8个三类医疗器械进入创新审批绿色通道,批准了5个创新器械上市,境内医疗器械审批集中在注输、护理和防护器械,共696项,占27.81%。

 01全球药品获批情况 

(一)美国FDA批准情况

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图1:2010—2022年5月FDA药物批准数量变化情况

数据来源:美国食品药品监督管理局

如图1,截至2022年6月7日FDA官网披露,2022年5月FDA共完成94项药品首次批准(不包含暂时批准),其中NDA/BLA批准11款(不包含暂时批准),见表1。其中包括3款新获批的新分子实体药物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),1款生物制品药物(BLA)。

其中VOQUEZNA TRIPLE PAK(Voquezna/阿莫西林/克拉霉素三联包)和VOQUEZNA DUAL PAK(Voquezna/阿莫西林双联包)用于治疗成人幽门螺杆菌感染,两种组合中含有的Voquezna是一款first-in-class钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),是美国30多年来批准的首款源于新药物类型的创新抑酸疗法;礼来的MOUNJARO是FDA批准的第一个也是唯一一个GIP/GLP-1受体激动剂,也是近十年来获批上市的首个新一类降糖药物;目前,随着猴痘已经在多个国家出现确诊和疑似病例,FDA 向 SIGA TECHNOLOGIES公司授予了 TPOXX 的批准,这款产品早在2018年7月获FDA批准,是首个天花治疗药物,或对猴痘有效,因此被授予新药申请快速通道、优先审评和孤儿药资格;VTAMA(tapinarof)乳膏被批准用于成人斑块型银屑病的局部治疗,是同类产品中首个获得FDA批准的无类固醇外用药物。

表1:2022年5月FDA批准NDA/BLA药物列表

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数据来源:美国食品药品监督管理局

(二)欧盟EMA批准情况

截至2022年6月7日EMA官网披露,2012年至2022年5月的推荐上市药品及新活性物质(NAS)数量情况见图2。2022年5月EMA未推荐药品上市。 

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图2:2012—2022年5月EMA推荐上市药品数量变化情况

数据来源:火石创造产业数据中心

截至2022年6月7日,EMA在5月新授权4款药品上市,均为仿制药,见表2。

表2:2022年5月EMA授权药物列表

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数据来源:火石创造产业数据中心

(三)NMPA批准情况

截至2022年6月7日NMPA披露,2022年5月共批准国产首次注册药品49件。按剂型去重后,共34个药品品种(不同厂家生产同一药物按同一品种计算)。本月有3个品规(1个品种)1类创新药获批,均为化药。2022年5月NMPA批准的1类创新药情况见表3。

表3:NMPA批准的1类创新药获批列表

86721655256450715 数据来源:国家药品监督管理总局

维立西呱片(Verquvo/vericiguat),是拜耳与默沙东联合开发的鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂。已于2021年1月20日获得FDA批准,经过一年多的时间在国内也通过优先审评程序获批上市,其上市为症状性慢性心力衰竭成人患者提供了新的治疗选择。

(四)仿制药一致性评价情况

截至2022年6月7日CDE官网披露,CDE共承办药品一致性评价受理号3757个,2022年5月无新增承办受理号。截至2022年6月7日,共4187个品规上市药品通过一致性评价(包含视同通过1702个品规),本月共75个品规的药品通过一致性评价(包含视同通过33个品规),按剂型去重后,共50个药品品种。

目前一致性评价品种通过的注射剂共 1453个品规(232个品种),本月过评药品中共计43个品规(27个品种)的注射剂。2018年至2022年5月通过一致性评价数量见图3。

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图3:2018年至2022年5月仿制药一致性评价批准数量变化情况

数据来源:国家药品监督管理总局

 02全球医疗器械获批情况 (一)美国FDA批准情况

截至2022年6月8日,5月FDA共批准287个510(k)途径的产品,其中一类器械30个,二类器械254个,未分类3个。

通过对510(k)上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类,结果发现,5月产品获批类型最多的为一般医院和个人使用类器械、一般和整形手术器械、放射科器械、骨科器械与心血管器械,见图4。 

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图4:2022年5月通过FDA 510(k)途径获批上市产品类型分布情况

数据来源:美国食品药品监督管理局

2022年5月有4个通过上市前批准(PMA)途径首次上市的产品,见表4。

表4:2022年5月PMA首次批准的器械

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数据来源:美国食品药品监督管理局

(二)境内批准情况截至2022年6月8日,2022年5月国家局公示了8个三类医疗器械进入创新审批绿色通道,见表5。

表5:2022年5月进入绿色通道的三类创新器械90841655256450939

来源:国家医疗器械审评中心

截至2022年6月8日,2022年5月国家局公示了5个三类创新器械获批上市,见表6。

表6:2022年5月获批上市的三类创新器械63941655256451003

来源:国家医疗器械审评中心

截至2022年6月8日,2022年5月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品182个,其中国产150个,进口32个。各省级药品监管部门5月共批准国产第二类医疗器械注册537个,一类备案医疗器械1731个。

统计数据显示,注输、护理和防护器械数量最多,共696项,占27.81%,基本上均为国产,为694项。除注输、护理和防护器械,批准注册类别数量排前三位的分别为体外诊断试剂,临床检验器械和口腔科器械。

表7:2022年5月国产、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况

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来源:国家医疗器械审评中心

从地域分布上,2022年5月国产二、三类注册产品批件最多的依次为湖南省(174件)、江苏省(132件)、广东省(105件)三个区域,见图5。 

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图5:国产获批器械区域分布

来源:火石创造产业数据中心

—END—  

作者 | 火石创造 吴雯雯 

 审核 | 火石创造 刘辉兴、殷莉  

运营 | 火石创造 黄淑萍

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关键词:
上市,批准,器械,药品,情况

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