周刊 | 文德镛接棒吴以芳任复星医药CEO

企业动态

| 跨国药企动态

甲骨文公司(Oracle)宣布，对电子病历公司Cerner的收购已获得所有必要的反垄断批准，包括欧盟委员会的批准。甲骨文表示，预计将于美国东部时间6月6日完成对Cerner的要约收购。Cerner是美国医疗信息化行业的巨头之一，鉴于Cerner庞大的用户群，甲骨文将获得海量病历数据，强化医疗保健领域业务。2021年12月，甲骨文宣布同意以每股95美元的全现金要约收购Cerner，股权价值约283亿美元。

辉瑞(Pfizer)计划退出其与葛兰素史克(GSK)的消费者医疗保健合资公司Haleon的32%股份。辉瑞称将专注于创新药和疫苗的研发。辉瑞此前曾表示希望出售它持有的Haleon股份，但在2月又决定保留。葛兰素史克称，其已向英国监管机构提出申请，将推动Haleon于7月18日在伦敦证券交易所上市。Haleon是葛兰素史克分拆其消费者医疗保健业务之后成立的合资公司，葛兰素史克占有68%的股份。分拆之后，葛兰素史克将继续专注于药品及疫苗。

葛兰素史克(GSK)将以33亿美元的价格收购美国生物制药公司Affinivax，以加强其疫苗管线。这是葛兰素史克两个月来的第二笔重大交易，它上个月斥资19亿美元收购了美国生物科技公司Sierra Oncology。Affinivax表示，该公司正在研发下一代疫苗，其中最先进的疫苗将用于治疗肺炎球菌类疾病，包括肺炎、脑膜炎和鼻窦炎。葛兰素史克将向Affinivax支付21亿美元的预付款和12亿美元潜在的研发里程碑费用。

| 中国药企动态

东曜药业宣布公司与维梧苏州基金及晟德大药厂订立股份认购协议。根据协议，维梧苏州基金与晟德大药厂将分别认购东曜药业配售股份116,250,000股及33,750,000股，认购价每股3.15港元，合共150,000,000股，占本公告日期公司已发行股本约24.38%。本次认购协议完成后，维梧苏州基金与晟德大药厂持股占比将分别达约28.68%及28.66%。本次股份认购募集资金总额达4.7亿港元(约合人民币4亿元)，资金拟重点用于：进一步拓展CDMO业务；推动全球研发中心持续建设；完成TAA013的III期临床试验，以及TAE020、TAC020等在研药物的临床前及临床试验；开展朴欣汀、替至安及美适亚的商业化生产和市场营销等。

稳健医疗以7.28亿元的价格收购浙江隆泰医疗科技股份有限公司的55%股权。隆泰医疗致力于开发、生产和销售先进的伤口护理产品。2021年，隆泰医疗的总销售收入突破了3.5亿元，其中高端伤口敷料和造口产品的收入突破了2.8亿元。

| 投融资

普方生物宣布完成了7000万美元的A+轮融资。普方生物将利用这些资金推进两个首选ADC项目(PRO1184和PRO1160)进入一期临床试验。PRO1184是一款以叶酸受体α(FRα)为靶点的ADC药物，有望在多种实体肿瘤中展现治疗潜力，PRO1160是一款以CD70为靶点的覆盖血液和实体瘤适应症的ADC药物。  

| 高管动态

复星医药公告，因为疫情和个人原因，回爱民博士将卸任复星医药执行总裁、全球研发总裁兼首席医学官；并将转为担任公司顾问，参与复星医药全球研发和临床相关工作。此外，复星医药公告指出，吴以芳不再担任公司首席执行官，将由文德镛获委任为公司首席执行官，陈玉卿为公司联席首席执行官，任期为三年。吴以芳任复星医药执行董事、董事长，并于若干控股子公司担任董事。

文德镛，1971年出生，2002年5月加入复星医药(曾长期任职于控股子公司重庆药友制药有限责任公司，历任营销二部总经理、副总裁、总裁、副董事长等职)。2016年6月至2020年10月任复星医药副总裁，2019年1月起至今任医药商业管理委员会主任；2020年10月至2022年1月任高级副总裁，2022年1月至2022年4月任联席总裁，2022年1月至2022年5月任仿制药及制造事业部联席董事长，2022年5月至2022年6月任总裁。加入复星前，文德镛曾任职于重庆制药六厂(重庆药友制药有限责任公司前身)。

信达生物制药集团宣布任命Gary Zieziula先生为其董事会成员。Zieziula先生将作为独立非执行董事，担任信达董事会的审计委员会和战略委员会成员。Zieziula先生目前担任Kyowa Kirin北美子公司总裁和北美区域负责人。在加入Kyowa Kirin公司之前，Zieziula先生于Merck KGaA 制药公司北美子公司EMD Serono先后担任首席商业官和总裁，此前，Zieziula先生曾作为战略顾问为风险投资公司和制药公司提供关于全球并购和产品许可机会的咨询服务。Zieziula先生还曾在AMAG 、Roche 、Bristol-Myers Squibb 和Merck & Co.制药公司担任重要职务。

纽福斯生物科技有限公司宣布聘任国际临床经验丰富的郭晓宁博士为首席医学官。郭博士将全面负责公司全球研发从临床前到临床开发工作，实施管线管理策略，参与公司整体战略布局，把控产品管线研发的全流程。

未名生物发布公告表示，公司董事会近日收到公司副总经理李頵先生提交的辞职报告，辞职后李頵先生将不再担任公司任何职务。

| 财报

基石药业2021年总收入达人民币2.437亿元，亏损为人民币19.201亿元，较截至2020年12月31日止年度的人民币12.21亿元增加人民币6.991亿元。

传奇生物正式公布其2022Q1未经审核财务业绩。2022年第一季度收入4082.7万美元，同比增长约1.98倍；收入增长主要是由于达成额外里程碑而获得的更多收益。迄今为止，传奇生物尚未从产品销售产生任何收益。

产品/研发动态

| 疫苗

葛兰素史克(GSK)宣布，根据国家药品监督管理局(NMPA)的审评结果，其HPV疫苗希瑞适(双价人乳头瘤病毒吸附疫苗[HPV16/18型])适用于9-14岁女孩的两剂次接种程序已获得批准。由此，希瑞适成为中国获批9-14岁女孩两剂次接种程序的首个进口HPV疫苗。

Moderna和欧盟同意推迟交付新冠疫苗Moderna公司和欧盟委员会(EC)共同修订合作协议，允许欧盟成员国在2022年晚些时候或2023年初期获得增强疫苗。Moderna供应的新冠疫苗Spikevax的加强剂原计划于2022年第二季度交付。这一举动可能暗示欧洲市场对新冠疫苗的需求即将下滑。Moderna表示，参与采购的成员国将有可能在欧洲药品管理局(EMA)批准后，获得他们希望得到的新型二价加强剂候选药物。

国药中生11价HPV疫苗在中国启动3期临床。中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，国药中生生物技术研究院、北京生物制品研究所、成都生物制品研究所已启动一项3期临床试验，以评估11价重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(汉逊酵母)接种于18-45岁中国女性的保护效力、安全性和免疫原性。该研究拟在中国境内入组13500例受试者。

| 新冠药物

辉瑞公司(Pfizer)开发的新冠药已经成为美国治疗新冠的最主要处方药，该药的供应情况已经改善，有更多的药房售卖该药。根据药物数据公司Iqvia Holdings的数据，截至5月6日，对于辉瑞公司的抗病毒药物Paxlovid开出的处方总数超过41.2万张，而默沙东公司和Ridgeback Biotherapeutics的抗病毒药物molnupiravir的处方数约为11万张。这两种药物在去年12月被美国食品药品管理局(FDA)批准用于病程早期的高风险人群，以保护患者不至病情加重到需要住院治疗。

| 肿瘤疗法

再生元(Regeneron)同意向合作伙伴赛诺菲(Sanofi)购买免疫肿瘤药物Libtayo(西米普利单抗)，交易金额达11亿美元。根据协议，赛诺菲将把Libtayo的全部权利(包括在全球范围内进行开发、商业化和制造的权利)转让予再生元，再生元获得Libtayo的全球独家许可权。而赛诺菲将就此获前期付款9亿美元，然后待药物达致若干监管和销售目标后收取里程碑付款2亿美元。此外，赛诺菲将就Libtayo的全球销售净利润收取11%的特许使用权费用。

勃林格殷格翰更新了靶向SOS1的新型口服泛KRAS抑制剂BI1701963国内临床研究状态。更新的信息显示，勃林格殷格翰已经主动终止了BI 1701963联合伊立替康治疗KRAS突变阳性不可切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者的I期开放性剂量递增试验。

驯鹿生物与信达生物宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)正式受理由双方合作开发的伊基仑赛注射液(驯鹿生物研发代号：CT103A；信达生物研发代号：IBI326)治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)的上市许可申请(NDA)。伊基仑赛注射液是国内第一款全流程自主研发的CAR-T细胞治疗产品，这是国内首家递交新药上市获受理并有望成为国内首款获批的靶向BCMA的自体嵌合抗原受体T细胞免疫治疗产品。

和黄医药宣布达唯珂（TAZVERIK，通用名：他泽司他/ tazemetostat）的临床急需进口药品申请获海南省卫生健康委员会和海南省药品监督管理局批准，于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用，用于治疗某些上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者，与美国食品药品监督管理局已批准的标签一致。达唯珂是由Epizyme, Inc.开发的EZH2甲基转移酶抑制剂，已分别于2020年1月和2020年6月获FDA批准用于治疗某些上皮样肉瘤患者和某些滤泡性淋巴瘤的患者。

| 罕见病

卫材宣布，其甲钴胺超高剂量制剂已获得日本厚生劳动省孤儿药资格，预期适应症用于延缓肌萎缩性侧索硬化(ALS)的疾病进展和功能损害。基于JETALS的良好临床结果(日本超高剂量甲钴胺治疗ALS的早期试验)，卫材已开始准备超高剂量甲钴胺治疗ALS的新药申请(NDA)，并计划在2023财年在日本提交 NDA。

罗氏旗下基因泰克宣布，美国FDA已经批准其口服疗法Evrysdi(risdiplam)扩展使用人群，用于治疗年龄为2个月以下的脊髓性肌萎缩症(SMA)患儿。新闻稿指出，Evrysdi已经获批用于治疗所有年龄段的儿童和成人SMA患者。

| 眼科

蔼睦医疗 (AffaMed Therapeutics) 宣布，AM712 (ASKG712) 美国一期临床研究顺利完成首例患者给药。AM712 是一款新型双特异性生物分子，能够同时阻断血管内皮生长因子 (VEGF) 和血管生成素-2 (Ang-2)，可用于治疗多种视网膜疾病。在美国开展的一期临床试验将研究 AM712 在新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。

| 其他 

天境生物宣布其高度差异化的长效重组人生长激素伊坦生长激素(eftansomatropin alfa，TJ101)的中国3期注册临床试验已完成全部患者入组。该试验采用每周一次给药，是针对患有儿童生长激素缺乏症的患儿开展的3期TALLER研究，主要研究终点为年化生长速率。

| 检测

泛生子宣布其自主研发的可同时进行基因突变和融合检测的二代测序试剂盒(即FusionScan Plus)获得欧盟CE资质(注册号：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-886/22)。FusionScan Plus基于泛生子"一步法"建库专利技术，检测范围覆盖29个肿瘤相关突变基因及40个融合基因。

| 医疗设备

飞利浦全新一代光谱成像皓克Spectral CT已通过国家药品监督管理局(NMPA)认证，在中国市场正式上市。皓克Spectral CT的突破在于搭载了全新球面宽体双层能量解析探测器，采用全新3D光栅技术，凭借极致的光子利用效率，带来极佳的能量分辨率及全新物质解析功能。此外，这款CT还搭载了新型人工智能影像链，一体化完成AI扫描、AI重建和AI后处理，可实现能量诊断的便捷化、智能化、精准化。