【药圈资讯】云南省公布交易违规药品 涉及6个品种 6家企业和3个剂型

◆ 罗氏12亿美元引进ATR抑制剂RP-3500

6月1日，Repare Therapeutics宣布，已与罗氏就camonsertib（RP-3500）的开发和商业化达成全球许可和合作协议。 根据协议，罗氏将承担camonsertib的开发，并有可能将开发扩展到其他肿瘤和多种组合研究。Repare 将收到1.25亿美元的预付款，并有资格获得高达12亿美元的潜在开发、监管、商业和销售里程碑，以及全球净产品销售的特许权使用费。

◆ 四部门共同发文！开启2022年度医保基金飞行检查

近日，国家医保局、财政部、卫健委、中医药管理局共同发文，开启2022年度医保基金飞行检查。通知显示，定点医疗机构血液透析、高值医用耗材（骨科、心内科）、串换项目、违反诊疗规范等是飞检聚焦的重点。 为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，根据《国务院办公厅关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见》（国办发〔2020〕20号）要求，创新完善基金监管方式，巩固打击欺诈骗保高压态势，严守医保基金安全红线，现决定在全国范围内组织开展2022年度医疗保障基金飞行检查。

◆ 云南省公布交易违规药品 涉及6个品种 6家企业和3个剂型

近日，云南省药品集中采购平台公布了关于交易违规药品的公告（20220601）。据公告中显示，本次涉及的药品有6个品种，6家企业和3个剂型，并且这5家均已累计违约3次，但鉴于新型冠状病毒感染的肺炎疫情的影响，本次不做暂停交易处理。 涉及品种有盐酸利多卡因注射液、马来酸氯苯那敏片、注射用头孢拉定、大活络丸、盐酸二甲双胍肠溶片、双氯芬酸钠缓释片。

◆ 复宏汉霖PD-L1/TIGIT双抗启动临床

近日，Insight数据库显示，复宏汉霖PD-L1/TIGIT双抗HLX301在国内启动临床（试验登记号：CTR20221234）。 HLX301 是复宏汉霖自主研发的创新 PD-L1/TIGIT 双特异性抗体，拟用于多种晚期实体瘤治疗。其中 TIGIT 结合域来源于公司人源化羊驼重链可变区单域抗体 (VHH) 噬菌体展示库筛选出的对 TIGIT 具有高亲和力、高特异性的 VHH 片段。

◆ 丽珠集团：缬沙坦胶囊通过仿制药一致性评价

6月1日，丽珠集团发布公告称，全资子公司丽珠制药厂生产的缬沙坦胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。 缬沙坦胶囊是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（医保发〔2021〕50号）甲类品种，用于治疗轻、中度原发性高血压。

◆ 鲁抗医药注射用头孢西丁钠过评 入局20亿大品种

日前，鲁抗医药发布公告称，公司注射用头孢西丁钠（1.0g、2.0g）以补充申请获批过评。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端注射用头孢西丁钠销售额超过20亿元，目前，有50家企业拥有该产品的生产批文，扬子江药业集团、深圳信立泰药业等7家过评。海南葫芦娃药业集团、广东金城金素制药等10家企业的一致性评价补充申请在审评审批中。

◆ 信达生物「阿达木单抗」生物类似药获批2项新适应症

6月1日，信达生物宣布，其开发的全人源化重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体苏立信（阿达木单抗生物类似药）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准两项新适应症，用于成人和儿童克罗恩病的治疗，这也是该产品获批的第七和第八项适应症。此前，它已在中国获批包括强直性脊柱炎、银屑病、类风湿性关节炎、葡萄膜炎、儿童斑块状银屑病和多关节型幼年特发性关节炎共六大适应症，且已全部纳入中国国家医保目录。此外，该产品的预充针剂型已于2021年8月在中国获批上市，可直接注射使用。

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