FDA暂停赛诺菲抗ED药物——他达拉非的试验

5月30日，法国制药商赛诺菲（Sanofi）表示，美国FDA暂停其抗ED药物——Cialis(他达拉非)的试验，该试验旨在将治疗勃起功能障碍的药物他达拉非由处方药转换为非处方药。

赛诺菲表示，FDA暂停试验的原因主要是对试验方案设计方式有所担忧，值得注意的是，迄今为止尚未招募任何患者参加该试验。

Cialis，又称他达拉非，用于解决男性勃起功能障碍问题，具有起效快、药效持续时间长的特点，且不受高脂饮食和酒精摄入影响，是最常用的抗ED药物。经药融云数据库查询，他达拉非于2002年首次获得欧洲药品管理局的批准，2003年获FDA批准上市用于勃起功能障碍，2005年获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，2011年获FDA批准用于良性前列腺增生。

他达拉非各国上市时间轴

截图来源：药融云全球药物研发数据库

至此，他达拉非用于治疗男性勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。

他达拉非是唯一一种用于抗男性ED的长效口服PDE-5抑制剂 ，被多个国家和地区的医学指南推荐作为ED的一线治疗药物（如美国、欧洲、中国、日本等）。

目前国内已有5种 PDE5 抑制剂获批上市，分别为：西地那非、伐地那非、他达拉非、阿伐那非、枸橼酸爱地那非。

而他达拉非最早由美国礼来公司研制开发，这种疗法在仿制药竞争开始之前使礼来公司赚了数十亿美元。据药融云统计，他达拉非2021年在我国院内的销售额达到最高，有超一亿元，同比增长32%。而在生产企业方面，礼来占据领导地位，约八成市场。

他达拉非我国院内销售情况

截图来源：药融云全国医药销售数据库（新版）

2014年，礼来与赛诺菲进行他达拉非非处方药许可合作，赛诺菲由此获得在美国、欧洲、加拿大和澳大利亚四个市场申请希爱力非处方药注册批准的独家授权。

2021年7月，意大利生物制药公司美纳里尼集团宣布旗下美纳里尼亚太公司在中国完成对礼来公司他达拉非品牌的收购。通过此次收购，美纳里尼将接管该品牌的所有权，并负责他达拉非所有销售、市场推广和分销工作。

需要注意的是，他达拉非不能与硝酸酯类药物一起服用，二者联用会引起血压下降。例如常用于治疗胸痛的硝酸异山梨酯或单硝酸异山梨酯。

参考资料：

[1] https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2022/2022-05-30-07-30-00-2452303

[2] 药融云数据库 https://www.pharnexcloud.com/?zmt-jkj

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