【药圈资讯】首批中药配方颗粒国家药品标准公示

◆   美敦力美敦力和DaVita Inc. 宣布达成合作意向 成立一家新公司

据相关消息了解，美敦力和DaVita Inc. 宣布达成合作意向，共同成立一家全新且独立的、完全专注于肾健康领域的医疗设备公司，以期进一步改善患者的治疗体验和整体临床效果。

这家新公司将结合美敦力作为医疗科技行业领导者的能力和DaVita作为综合肾健康医疗服务提供商的深厚专业知识，发挥独特优势，针对肾衰竭患者开发差异化的疗法。公司将专注开发一整套肾健康领域的新产品和解决方案，包括面向未来的居家透析相关产品，提高不同类型透析疗法的可及性。

◆    首批中药配方颗粒国家药品标准公示   

近日，国家药典委发布了2022年第一期50个中药配方颗粒拟公示标准。包括：矮地茶、白茅根、北沙参、萹蓄、槟榔、侧柏炭、炒槟榔、炒山楂（山里红）、赤芍（川赤芍）、赤小豆（赤小豆）、穿心莲、刺五加、大黄（掌叶大黄）、地龙（参环毛蚓）、藁本（辽藁本）、瓜蒌子（栝楼）、红花、红景天、胡黄连、化橘红（柚）、积雪草、焦槟榔、金樱子肉、锦灯笼、酒川牛膝、酒大黄（掌叶大黄）、酒黄连（黄连）、橘红、两面针、鹿衔草（鹿蹄草）、罗汉果、麦冬（川麦冬）、麦冬（浙麦冬）、密蒙花、木棉花、木贼、青葙子、沙苑子、山豆根、石榴皮、太子参、小蓟、小蓟炭、辛夷（望春花）、盐沙苑子、盐泽泻（东方泽泻）、月季花、浙贝母、炙黄芪（蒙古黄芪）、紫苏梗共50个中药配方颗粒。     

◆    国家药监局发布《临床试验用药品（试行）》GMP规范   

近日，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告（2022年 第43号）。公告显示，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。          

◆    诺华JAK抑制剂芦可替尼新适应症国内申报上市 

近日，CDE官网显示，诺华JAK抑制剂芦可替尼片（ruxolitinib）新适应症上市申请获国家药监局受理。 芦可替尼是一款first-in-class JAK1/JAK2抑制剂。芦可替尼片最早于2017年3月通过优先审评程序获国家药监局批准上市。用于治疗中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症激发的骨髓纤维化（PET-MF）成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。诺华负责其片剂在美国以外地区商业化，商品名为Jakavi，Incyte则负责芦可替尼在美国的开发和商业化，商品名为Jakafi。 

◆    恒瑞医药地夸磷索钠滴眼液获批上市 为国内首仿 

近日，NMPA发布最新批件，恒瑞医药的「地夸磷索钠滴眼液」获批上市，视同通过一致性评价，成为国内首仿。 地夸磷索钠是一种 P2Y2 受体激动剂，其作用于结膜上皮及杯状细胞膜上的 P2Y2 受体，通过上调细胞内的钙离子浓度，促进水分及黏蛋白的分泌，进而改善干眼病症状。

◆    华纳药厂：泮托拉唑钠肠溶片通过仿制药一致性评价 

近日，华纳药厂发布公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的关于泮托拉唑钠肠溶片的《药品补充申请批准通知书》。经审查，该药品通过仿制药一致性评价。 泮托拉唑钠肠溶片是第三代新型质子泵抑制剂，主要用来治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、中、重度反流性食管炎，与克拉霉素和阿莫西林，或克拉霉素和甲硝唑，或阿莫西林和甲硝唑配伍用能够根除幽门螺杆菌感染。 

◆    国药现代子公司注射用泮托拉唑钠通过仿制药一致性评价 

近日，国药现代发布公告称，全资子公司国药容生收到国家药监局核准签发的注射用泮托拉唑钠（40mg）《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过一致性评价。 注射用泮托拉唑钠为质子泵抑制剂，主要用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡急性胃黏膜病变、复合性胃溃疡等急性上消化道出血。根据米内网数据库显示，注射用泮托拉唑钠2021年度全国城市公立医院销售额总计约人民币11.96亿元。 *部分内容来源于网络，如有侵权请联系删除