【受理日报2022-0525】CDE受理；热门仿制药点评

☆ CDE受理(05月24日) ☆

热门仿制药点评

☀依达拉奉注射液

适用于改善急性脑梗死所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。

注册申请：2016年之后共有48个注册申请。其中今年1个，申请企业为：海南全星；2021年4个，2020年22个。

临床研究：目前共有8个。2021年1个。

上市批件：目前共有40个批件。

市场格局：★ 依达拉奉注射液作为神经系统TOP级药物2016年仅公立医院就达到了53亿销售额，而被纳入重点监控药物并移出医保报销范围后，自2019年起国内公立医院加零售双终端总销售额已经降至50亿以下，受疫情和自费双重影响，2020年公立医院销售额大幅下降至12.4亿，与之对应的是零售端接近15倍增长至0.6亿，2021年总销售额只有7.7亿元。然而由于用药需求大、药品价格高，依达拉奉氯化钠注射液和依达拉奉注射液作为医保限制的自费药还是被纳入第七批集采名单，1+2/9的竞争格局基本意味着集采之后药品单价和市场份额都将逐渐稳定。值得一提的是，先声药业增效不增毒的依达拉奉右莰醇注射用浓溶液于2020年上市并进入医保，在去年迅速实现了共计15.2亿销售额，与依达拉奉注射液红海市场形成鲜明对比。

☀艾曲泊帕乙醇胺片

适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。

注册申请：2016年之后共有33个注册申请。其中今年5个，申请企业为：诺华、常州制药厂；2021年8个，2020年11个。

临床研究：目前共有18个临床申请。其中今年4个BE，申办单位为：宏越科技（湖州）、远大医药（中国）。2021年5个BE。

上市批件：目前共有2个批件。分别为规格25mg：诺华（进口）；规格50mg：诺华（进口）

市场格局：★ 原发免疫性血小板减少症(ITP)约占出血性疾病总数的1/3，艾曲泊帕乙醇胺片是治疗这种疾病的二线优选药物。尽管受疫情影响，患者获药方式发生暂时性变化，但这并不影响双渠道唯一在售的进口原研瑞弗兰(诺华)，通过被纳入国家医保，进入快速放量阶段。2021年，公立医疗市场和零售端的销售额分别为4.5亿元(同比增长137%)和3.3亿元(同比增长9%)。作为国内唯一用于儿童慢性ITP的TPO-RA激动剂，艾曲泊帕还有其他适应症处于临床阶段，国内还有很大的开发空间。不过，随着国内化合物专利的到期以及阿伐曲泊帕(批文数量: 1, 复星医药拥有独家销售代理权)和恒瑞海曲泊帕乙醇胺(国内已上市)等新一代TPO-R激动剂陆续布局ITP适应症，国内赛道的竞争必将更加拥挤，届时进口原研、同靶点国产创新药物以及即将上市的仿制药(5家企业以新四类申报)之间，必将展开激烈厮杀。

批准证明文件待领取信息

(05月24日)

无

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