大力发展肿瘤管线，正大天晴的收获季即将来到

2022年5月18日，中国生物公告称，附属公司正大天晴药业集团股份有限公司与Symphogen 签订协议，收购LAG3单克隆抗体Sym022。

2020年4月3日， Servier（施维雅）收购了丹麦癌症生物技术公司Symphogen，加强其肿瘤免疫抗体的研发，成为了其全球抗体重点研发中心。

据悉，该产品是全人源重组的LAG-3单克隆抗体，且在临床前阶段展现出了良好的肿瘤抑制潜力。目前该产品已完成了两项临床一期实验，临床结果显示其不论是作为单独用药或者是联合其他肿瘤免疫检查点抑制剂用药都具有良好的安全性和耐受性。

2022年3月份，百时美施贵宝的创新双免疫疗法Opdualag获FDA批准上市，这是全球首款LAG-3抗体，也是近10年来针对全新免疫检查点获批的首款创新癌症免疫疗法。继CTLA4、PD-1抗体后，LAG-3成为第三个获批上市的免疫检查点。

收购该款产品后，LAG-3可与安罗替尼、安尼可等上市产品及在研管线TQB2450(PD- L1)、TQB2618(TIM3)等联合用药，产生协同增强效应。此外，该产品已完成全球多中心一期临床，可进一步推进公司的全球化战略部署。通过收购该产品，正大天晴进一步增强了现有的肿瘤研发管线。

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多靶点、多病症布局的肿瘤管线

就在不久前（3月18日），正大天晴与深圳晶泰科技有限公司达成战略合作，双方将针对高难度靶点共同开发小分子新药，用于恶性肿瘤治疗。

通过自主创新、合作、收购，正大天晴已经加强了源头创新与提升差异化水平，建立起一条强势的肿瘤管线，多靶点、多领域，致力于开发高质量的肿瘤治疗药物。

• 安罗替尼

正大天晴已上市的肿瘤创新药核心产品为安罗替尼，该产品为一款小分子、多靶点（KIT、FGFR、PDGFR、VEGFR）酪氨酸激酶抑制剂。安罗替尼为中国首个获批的晚期非小细胞肺癌三线治疗药物，也是中国首个获批的软组织肉瘤、小细胞肺癌、甲状腺髓样癌靶向药。

2021年CSCO指南中，安罗替尼被推荐为IV期EGFR突变NSCLC靶向及含铂双药治疗失败后治疗的II级推荐之一，以及IV期ALK融合NSCLC靶向及含铂双药治疗失败后治疗的III级推荐。

在非小细胞肺癌市场，安罗替尼单药治疗面对的竞争对手众多；但是在甲状腺髓样癌市场则有独家优势，是国内唯一获批适应症，也是唯一可及的甲状腺髓样癌靶向治疗药物。2021年在等级医院和零售市场的总销售额已经接近50亿元。

• 其他肿瘤产品

目前，正大天晴已经建立了多条肿瘤管线，靶点也是多点开花，几乎覆盖目前赛道上大多数热门靶点：PD-1/PD-L1PI3K，EGFR、ALK、EGFRT790M等。

派安普利单抗注射液（PD-1单抗）已申请上市，适应症为经典型霍奇金淋巴瘤，此外非鳞非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌等适应症正在开展III期临床；TQB2450注射液（PD-L1单抗）、TQ-B3139胶囊（ALK抑制剂）正在开展III期临床。

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多点开花，管线即将迎来收获季

目前，正大天晴在研项目196个，其中创新药82个，化学仿制药74个，生物药40个。产品覆盖六大领域：肝病、抗肿瘤、呼吸、感染、内分泌和心脑血管。

正大天晴已有3款创新药成功实现商业化，包括异甘草酸镁注射液（天晴甘美）、盐酸安罗替尼胶囊（福可维）、派安普利单抗注射液（安尼可）。其中，天晴甘美、福可维已经成为10亿元级别大单品。

今年1月18日，正大天晴首款生物类似药——阿达木单抗注射液获批上市，为国产第5家。据艾伯维财报，2021年修美乐全球销售收入为206.94亿美元。在医保及生物类似药的推动下，阿达木单抗国内市场迎来快速上涨，2020年在中国公立医疗机构终端销售额逼近10亿元。

目前，正大天晴已经有55款1类新药处于申报临床及以上阶段（不含已上市新药申报新适应症），涉及肝病、肿瘤、呼吸、感染等疾病领域。可以预见，正大天晴创新管线将迎来密集收获期。

SUMMARY小结

正大天晴是国内肝病药物领跑企业，在肝病领域具有领先地位。近几年来，在保持肝病药物优势的同时，正大天晴也通过“创仿结合”，不断扩展自己的管线。2021年，正大天晴研发投入27.4亿元，已经逐渐成长为一家综合型大药企。通过多靶点、多领域、多项目的快速发展，正大天晴很快将迎来自己的收获季。

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