辉瑞仿制药售价将低于25美元，与原研药相差20多倍？

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近期，克林顿健康获取倡议组织（CHAI）宣称已与多家仿制药企业达成协议，以每疗程低于25美元的价格向低收入和中等收入国家提供Paxlovid仿制药，比在美国销售的价格低了20多倍。   

目前，CHAI未透露同意该价格上限的制造商名称，它们仍处于产品开发的早期阶段，尚未获得监管部门批准。     

克林顿健康获取倡议组织是一家全球卫生组织，致力于挽救低收入和中等收入国家的生命并减轻疾病负担，已在全球超过35个国家开展业务，超过125个国家可以使用 CHAI 协商的药物、诊断、疫苗和其他健康工具交易。

CHAI临时联合首席执行官 Joy Phumaphi 表示，仿制药生产及销售的协议有助于推广Paxlovid这一新冠肺炎治疗手段，拯救生命并减轻陷入医疗困境的国家负担。

Paxlovid 已成为对抗新冠肺炎的重要工具，在感染症状出现后的五天内服用一个疗程，可让高危患者的住院率减少约 90%。

去年11月辉瑞宣称，已经与日内瓦的药品专利池 (MPP)签署Paxlovid的自愿许可协议。根据该协议，全球合格的仿制药制造商能够向95个国家提供廉价药品。

只要新冠肺炎疫情仍被世卫组织列为国际关注的公共卫生紧急状态，辉瑞将不会获得在低收入国家销售的特许权使用费，并将免除协议涵盖的所有国家/地区的销售特许权使用费。

今年 3 月，全球 35 家仿制药制造商与药品专利池达成协议，其中包括复星医药、上海迪赛诺、华海药业、普洛药业、九洲药业五家中国制药企业。

根据最新协议，仿制药企业将为中低收入国家提供每月450万剂疗程的产能。

另一方面，只有在这些国家每年至少需要100万个疗程，每个订单高于5万疗程情况下，才适用于25美元的价格上限。

仿制药的可及性将取决于产品开发和监管审查的速度，这些药企承诺在2023年一季度前向世卫组织申请资格预审或者获得严格监管机构的批准，此后在许可地区广泛注册。

在仿制药上市之前，中低收入国家仍要通过联合国儿童基金会或全球基金以辉瑞的非营利价格采购药品。

目前，美国政府与辉瑞签订的Paxlovid购买协议为每疗程530美元，与25美元相差21倍；在我国，今年3月公布的Paxlovid采购价格是每疗程2300元（338美元）。

在此之前，MPP组织与默沙东签订的Molnupiravir仿制药协议为每疗程20美元，与美国政府购买协议的每疗程700美元相差35倍。

 参考资料 

1. nasdaq

Generic drugmakers to sell Pfizer's Paxlovid for $25 or less in low-income countries https://www.nasdaq.com/articles/generic-drugmakers-to-sell-pfizers-paxlovid-for-%2425-or-less-in-low-income-countries 

2. clintonhealthaccess CHAI announces agreements with leading generic manufacturers to make affordable COVID-19 treatment available in low- and middle-income countries https://www.clintonhealthaccess.org/chai-announces-agreements-with-leading-generic-manufacturers-to-make-affordable-covid-19-treatment-available-in-low-and-middle-income-countries/